醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別 | 合法藥品大搜索
成藥(含乙類成藥)依藥事法第九條定義,係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,...以下將介紹如何申請醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥查驗登記,如欲得知更多相關 ...
依藥事法第八條定義,製劑係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。製劑可分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥三類別。醫師處方藥品依藥事法第五十條規定,非經醫師處方,不得調劑供應。醫師藥師藥劑生指示藥品藥性較溫和,安全性也較處方藥品高,民眾可於一般社區藥局購買,並在醫師、藥師或藥劑生的指示下使用。成藥(含乙類成藥)依藥事法第九條定義,係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,其摻入之藥品,不超過中央衛生主管機關所規定之限量,作用緩和,無積蓄性,耐久儲存,使用簡便,並明示其效能、用量、用法,標明成藥許可證字號,其使用不待醫師指示,即供治療疾病之用者。 以下將介紹如何申請醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥查驗登記,如欲得知更多相關法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥分類
(一) 滿足下列條件之一可為指示藥品: (1) 符合指示藥品審查基準[3](108年8月5日衛授食字1081406576號令)之藥品 (2) 未符合指示藥品審查基準,惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之指示藥品可為處方依據之藥品 (3) 未符合上述條件,採以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為指示藥品者 (二) 滿足下列條件之一可為成藥(含乙類成藥): (1) 成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品 (2) 成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑),且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之成藥 (3) 未符合上述條件,以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為成藥(含乙類成藥)者二、規費
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ...*健人館* 萬應白花油依法申請並取得「網路零售乙類成藥業務之 ... | 合法藥品大搜索
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