33成藥下架重驗／什麼是「賦形劑」？5大族群注意副作用 ... | 合法藥品大搜索

2013年12月16日—...化苯二甲烴銨(benzalkoniumchloride)在眼藥或外用藥中為防腐劑，它會引起眼睛不適，也會將隱形眼鏡染色，所以建議要先取下隱形眼鏡，15 ...

賦形劑是否真的「沒有安全性問題」？

賦形劑(excipient)，根據1994年美國國家處方集(United States’ National Formulary)的定義：「有效成分以外，有目的性地添加於藥品中的任何成分。」

簡單說，在藥品中除了有效成分以外的其他外加化學成分都稱為賦形劑，而且這些化學成分都有特殊的功用。

以他們在一個藥品中的功能，可分為稀釋劑(有效成分通常分量太少難以精確量取，需要稀釋劑輔助)、黏合劑(將錠劑的成分黏合在一起，使得錠劑可以成形)、崩解劑(錠劑在胃中需要崩散才可以釋放出有效成分，有效成分的吸收才得維持)、助流劑(在錠劑製造過程中減少摩擦力與顆粒間的附著)、錠衣與外膜(保護錠劑在環境中可以抗光照、濕度、或氧化；矯味；改變藥品釋放速度；提供辨識，等)、著色劑(增加接受度、提供辨識，等)、防腐劑(維持藥品效力的穩定)等。

這些成分的來源可以是動物、植物、礦物、或化學合成。

不只糖的問題，還有複雜的化學成份

過去很多人認為賦形劑不過就是一堆糖粉，由上方的說明，顯然不只是糖粉而已，而是許許多多複雜的化學成分，而且在整個藥品的重量或體積上，賦形劑的量遠遠超過有效成分，因此其品質之優劣對於整個藥品的品質影響甚鉅。

在過去的教訓上，我們才學到賦形劑也可以導致死亡：1990年在奈及利亞，發生製造咳嗽糖漿的糖漿因為被其他溶劑污染，造成47個死亡案例；1986-1998年在印度與孟加拉，乙醯胺酚(普拿疼的有效成分)糖漿被污染，造成236人死亡；1996年在海地，甘油被二甘醇污染造成88人死亡。所以，各國都規定賦形劑雖然不是有效成分，仍然必須是經核准合乎優良藥品製造規範之廠商製造。

這33個藥品，不提報賦形劑變更，如果所用的賦形劑來源不明而有污染之虞，民眾的生命就可能受到威脅。

賦形劑中的黏合劑、崩解劑、錠衣與外膜都可能影響藥品在身體內的崩散、溶離、吸收。一個藥品，可以因為賦形劑的改變，吸收增加或減少，如果這是一個作用強效的藥品...