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如.CombinationTherapy(LABA+ICS)在氣喘治療的安全性?林慶雄醫師在氣喘的治療中，short-actingbeta-agonist(SABA)及long-actingbeta-agonist(LABA)的 ...

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Combination Therapy(LABA+ICS)在氣喘治療的安全性? 林慶雄 醫師

  在氣喘的治療中，short-acting beta-agonist(SABA)及long-acting beta-agonist (LABA)的安全性及使用地位一向是爭議的重點之一。在早期報告SABA會增加氣喘相關的死亡，在1990年代報導每月使用超過兩罐的短效型支氣管擴張劑會增加死亡風險。另外兩個大型研究包括Serevent Nationwide Surveillance(SNS)及Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial(SMART)被設計來回答LABA是否會增加嚴重氣喘不良事件風險，在那個時候吸入性類固醇並不是核心的常規藥物。在Serevent Nationwide Surveillance(SNS)中發現salmeterol治療族群氣喘相關死亡較多，雖然統計上並無顯著意義。在Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial(SMART)研究中發現Salmeterol比安慰劑有更多的死亡人數，不過此研究無法回答使用類固醇是否可以降低風險。有鑑於此，2008年美國FDA要求製造LABA廠商進一步分析資料來確認，GSK率先發表了整合分析指出LABA比non-LABA使用患者增加氣喘相關死亡，但是如果患者使用ICS-LABA combination therapy則無此風險。在2010年美國FDA又要求製造LABA廠商進進行大型前瞻性臨床試驗來確認ICS-LABA和單純ICS使用相比其嚴重氣喘相關事件(包括死亡、氣管內插管及住院)是否有所差異。這次又由GSK公司拔得頭籌，率先發表了AUSTRI trial的結果來回答FDA提出的問題。

AUSTRI trial是一多區域、隨機分佈的雙盲試驗，收錄了11,679名大於12歲的持續性氣喘患者，隨機分派到fluticasone以及fluticasone + salmeterol兩個組別，共治療了26周。所有患者在隨機分派前一年最少有一次氣喘的嚴重發作，其研究最重要的安全性試驗終點為嚴重氣喘相...