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Keytruda（吉舒達） | 合法藥品大搜索

Keytruda（吉舒達）

Pembrolizumab(商品名為Keytruda，吉舒達)是一種阻斷PD-1的治療性抗體，可抑制淋巴細胞上的PD-1與癌細胞PD-L1的結合，恢復病人免疫系統殺死癌細胞的 ...

 Keytruda（吉舒達）

『程序性凋亡蛋白1（PD-1）』是T 淋巴細胞上的一種表面蛋白， 透過與其他組織表面的蛋白質PD-L1的結合，可避免免疫系統對身體自身的組織的不當攻擊。 它是一個免疫檢查點。然而，許多癌症細胞利用其表面PD-L1與PD-1結合，逃避了此一自身免疫系統殺死癌症的途徑。 Pembrolizumab (商品名為Keytruda，吉舒達)是一種阻斷PD-1的治療性抗體，可抑制淋巴細胞上的PD-1與癌細胞PD-L1的結合，恢復病人免疫系統殺死癌細胞的能力。 美商默沙東公司於2011年開始進行pembrolizumab的第一個第1b期人體試驗，KEYNOTE-001。此一試驗收治晚期黑色素細胞瘤及非小細胞型肺癌的患者。 在2014年發表有關黑色素細胞瘤患者的的試驗結果中，整體反應率以及整體存活率有顯著改善。 於2015年發表針對非小細胞型肺癌的臨床試驗結果中，顯示若病患的腫瘤細胞若有表現PD-L1，使用pembrolizumab可顯著延長無惡化期存活率、整體存活率以及反應率。 其後有兩個重要的第三期臨床試驗。Keynote-006是評估比較pembrolizumab與Ipilimumab 用於晚期黑色素細胞瘤患者的療效。 該研究一共收錄了834例，先前接受不超過一線全身治療的黑色素瘤患者。病人隨機分為三組， 第一組接受pembrolizumab (每公斤體重10毫克的劑量)每兩週給予，第二組接受同劑量pembrolizumab每三週給予，第三組接受四個週期的Ipilimumab。結果顯示不論是每兩周或每三周給予每公斤體重10毫克的pembrolizumab，療效均優於Ipilimumab。接受pembrolizumab每兩周及每三周治療的病患一年存活率達到74.1%及68.4%，而接受Ipilimumab的病患一年存活率為58.2%。 另一個是KEYNOTE-010。此一研究包括 1034 名有 PD-L1 表達（TPS ≥ 1）的晚期非小細胞肺癌患者，將病人隨機分為三組，第一組接受每三週pembrolizumab 2 mg/kg 劑量， 第二組接受每三周 10 mg/kg 劑量，第三組接受化療。與化療相比，兩組接受 Pembrolizumab的病人的存活期均較化療組有明顯改善。 兩種劑量 pembrolizumab 的平均總生存期分別為 10.4 個月和 ...

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【吉舒達注射劑】1.黑色素細胞瘤 治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。作為輔助性療法治療侵犯至淋巴結並已進行完全切除的黑色素瘤病人。 2.非小細胞肺癌 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 1%) 且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 1%) 的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。 與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。 與carboplatin及paclitaxel或nab-paclitaxel併用，做為轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。 3.典型何杰金氏淋巴瘤 治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的成人及兒童病人。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4.頭頸部鱗狀細胞癌 與含鉑化學療法及fluorouracil(FU)併用，做為轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)病人的第一線治療藥物。單獨使用，治療患有轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]之病人的第一線治療藥物。單獨使用，治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]的病人。5.泌尿道上皮癌 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象，或於使用含鉑化學療法進行前導性或輔助性治療後12個月內出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。 治療不適合接受含cisplatin化學療法且其經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現 [綜合陽性分數 (CPS) ≥ 10] 的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人，或是不適合接受任何含鉑化學治療（不論PD-L1狀態為何）的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。治療有原位癌(CIS)，有或沒有乳頭狀腫瘤，且不適合進行或決定不進行膀胱切除術的卡介苗(BCG)無反應性、高危險、非肌肉侵犯性膀胱癌(NMIBC)病人。 6.胃癌 治療患有復發性局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食道接合部腺癌，經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現（綜合陽性分數 [Combined Positive Score, CPS] ≥ 1），且先前曾在使用兩種（含）以上之療法（包括含有fluoropyrimidine及含鉑化學療法，以及HER2/neu標靶療法 [如果適合]）治療時或治療後出現疾病惡化現象的病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 7.原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤 治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤的成人及兒童病人。此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。使用限制：不建議需要立即細胞減量治療之原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤病人使用KEYTRUDA。 8.高微衛星不穩定性 (microsatellite instability high; MSI-H) 癌症 治療患有無法切除或轉移性高微衛星不穩定性 (MSI-H) 或錯誤配對修復功能不足 (mismatch repair deficient; dMMR) 之下列癌症的成人病人。 使用fluoropyrimidine、oxaliplatin及irinotecan治療後出現惡化現象的大腸直腸癌，或於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當之替代治療選擇的實體腫瘤。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 9.肝細胞癌 治療先前經sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC) 病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 10.子宮頸癌 治療經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現 (CPS≥1)，且在接受化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的復發或轉移性子宮頸癌病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 11.小細胞肺癌治療先前至少已接受兩種治療的局部晚期或轉移性小細胞肺癌 (SCLC) 病人。本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。12.腎細胞癌 與axitinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。13.子宮內膜癌 與 lenvatinib 併用適用於曾經接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療的不具有高微衛星不穩定性(microsatellite instability-high, MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(mismatch repair deficient,dMMR)之晚期子宮內膜癌病人。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。14. 食道鱗狀細胞癌 治療患有復發性局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌，經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥10)，且先前曾接受一種(含)以上全身性治療，於治療時或治療後發生疾病惡化的病人。

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【癌自禦 注射劑】1. 局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌適用於治療下列之局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人：1) 接受含鉑化學治療後疾病惡化，或 2) 不適合含cisplatin療法且腫瘤PD-L1表現 ≥ 5%，或 3) 不適合任何含鉑化學治療者，則不需考慮腫瘤PD-L1表現量。2. 局部晚期或轉移性非小細胞肺癌單獨使用，適用於治療接受含鉑化學治療後，疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，則須先經EGFR或ALK抑制劑治療，若治療後疾病惡化方可使用Tecentriq。與Avastin (bevacizumab)、paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。與nab-paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性、不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。單獨使用，適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，且腫瘤具PD-L1高表現（tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥ 10%）之非小細胞肺癌。3. 三陰性乳癌與nab-paclitaxel併用，適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌，且腫瘤具PD-L1表現 (tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥1%) 且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。4. 小細胞肺癌與carboplatin和etoposide併用，適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌 (extensive stage small cell lung cancer)。5. 肝細胞癌與Avastin (bevacizumab) 併用，適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人，且肝功能為Child-Pugh A。

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