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2015年8月20日—有關台灣大正製藥股份有限公司經銷販售之「大正止敏癢凍膏」及「把痔寧軟膏藥品因使用不符合規定之原料藥而回收一案，請依說明段辦理，請 ...

臺北市政府衛生局函 

發文字號:北市衛食藥字第10454659000 號

主旨:有關台灣大正製藥股份有限公司經銷販售之「大正止敏癢凍膏(衛署藥製字第037142號)」及「把痔寧軟膏(衛署藥製字第034894號)」藥品因使用不符合規定之原料藥而回收一案，請依說明段辦理，請查照。

說明:

一、依據衛生福利部食品藥物管理署104 年7 月31 日FDA 藥字第1040027815號函副本(正本諒達)辦理。

二、案係貴公司經銷販售之「大正止敏癢凍膏IHMEN JELLY( 衛署藥製字第037142 號) 」 (批號: 004 、005 、0006、0007 、0008 、0009 、0010 、0011 、0012 、0013 、0014 、0015 、0016 、0017 、0018 、0019 及0020 等共17 批次)、「把痔寧軟膏PRESER CORTISONE OINTMENT( 衛署藥製字第034894 號)」 (

批號: 006 、007 、008、 009 、010 、011 、0012 、0013 、0014 、0015 、0016 、0017 、0018 、0019 、0020 、0021 、0022 、0023 、0024 、0025、0026及0027 等共22批次) ，因使用不符合規定之原料藥，故貴公司主動回收。經衛生福利部食品藥物管理署核本案回收係屬第二級危害，請貴公司依據該署104 年7 月31 日FDA 藥字第1040027815 號函(正本諒達) ，及「藥物回

收作業實施要點」辦理相關事宜，並於104年8 月31 日(星期一)前檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預計改善時程及回收完成報告書(包含處理過程及最終處置結果)等相關資料至衛生福利部食品藥物管理署及本局。

三、副本抄送本市各相關公會及機構，請轉知會員及配合台灣大正製藥股份有限公司辦理前揭藥品回收...