第一線降血糖藥也驗出致癌物NDMA!瑞士藥廠「固糖平」暫時 ... | 合法藥品大搜索
2020年8月24日—...的胃藥中,查驗出不純致癌物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA),並全部下架,8月24日又宣布糖尿病第一線藥物metformin.
藥物出現致癌物又一起!7 月 30 日才宣布含有「雷尼替定」(ranitidine)的胃藥中,查驗出不純致癌物 N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA),並全部下架,8 月 24 日又宣布糖尿病第一線藥物 metformin 也發現含有NDMA,食藥署緊急啟動「逐批查驗」,要求必須符合攝取最大容許量 96 ng/日,始得放行、販賣。
metformin 是第一線的降血糖藥物,副作用小、效果好,而且便宜,不容易引起併發症,所以自發明以來,就一直是世界各國使用的第一線糖尿病藥物;而台灣有 230 萬人是糖尿病患者,一天使用可能達到上千萬顆,影響非常大。
食藥署藥品組簡任技正黃琴喨說,其實目前只有國內的一家「瑞士藥廠」通報說他們製造的 metformin 中,雖然原料藥並未發現不純物,但產製之部分製劑中仍發現有微量的 NDMA,目前國際上都還在查原因,還不知道問題來源;目前所知有「固糖平」500 mg 跟 750 mg 這 2 款藥先行下架,其他的藥物則責成藥廠自行查驗。
雖然致癌物 NDMA 在自然環境中就有,也可以透過化學反應生成,可能吃一根香腸就超過每天的容許量了;同時也只有在動物實驗中證實可能致癌,人體中尚未有科學證據,但 metformin 畢竟是每天使用的藥物,還是滿令人擔心。
「因為 metformin 一天的用量不一定是一顆,所以藥廠是以最大攝取量來自己,發現超過 96 ng/日,就先行通報下架。」黃琴喨說,食藥署在 108 年 11 月已要求藥品製造、輸入業者,應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險,於仿單所載每日最大使用劑量之情形,符合攝取最大容許量 96ng/日,始得放行、販賣。
而食藥署也表示,美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes)及台灣糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引,metformin ...
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