第一線降血糖藥也驗出致癌物NDMA!瑞士藥廠「固糖平」暫時 ... | 合法藥品大搜索
![第一線降血糖藥也驗出致癌物NDMA!瑞士藥廠「固糖平」暫時 ...](https://i.imgur.com/IMDjKGl.jpg)
2020年8月24日—...的胃藥中,查驗出不純致癌物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA),並全部下架,8月24日又宣布糖尿病第一線藥物metformin.
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藥物出現致癌物又一起!7 月 30 日才宣布含有「雷尼替定」(ranitidine)的胃藥中,查驗出不純致癌物 N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA),並全部下架,8 月 24 日又宣布糖尿病第一線藥物 metformin 也發現含有NDMA,食藥署緊急啟動「逐批查驗」,要求必須符合攝取最大容許量 96 ng/日,始得放行、販賣。
metformin 是第一線的降血糖藥物,副作用小、效果好,而且便宜,不容易引起併發症,所以自發明以來,就一直是世界各國使用的第一線糖尿病藥物;而台灣有 230 萬人是糖尿病患者,一天使用可能達到上千萬顆,影響非常大。
食藥署藥品組簡任技正黃琴喨說,其實目前只有國內的一家「瑞士藥廠」通報說他們製造的 metformin 中,雖然原料藥並未發現不純物,但產製之部分製劑中仍發現有微量的 NDMA,目前國際上都還在查原因,還不知道問題來源;目前所知有「固糖平」500 mg 跟 750 mg 這 2 款藥先行下架,其他的藥物則責成藥廠自行查驗。
雖然致癌物 NDMA 在自然環境中就有,也可以透過化學反應生成,可能吃一根香腸就超過每天的容許量了;同時也只有在動物實驗中證實可能致癌,人體中尚未有科學證據,但 metformin 畢竟是每天使用的藥物,還是滿令人擔心。
「因為 metformin 一天的用量不一定是一顆,所以藥廠是以最大攝取量來自己,發現超過 96 ng/日,就先行通報下架。」黃琴喨說,食藥署在 108 年 11 月已要求藥品製造、輸入業者,應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險,於仿單所載每日最大使用劑量之情形,符合攝取最大容許量 96ng/日,始得放行、販賣。
而食藥署也表示,美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes)及台灣糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引,metformin ...
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【奧奇速明糖衣錠】營養補給、虛弱體質、熱性消耗性疾患之補助治療、妊娠婦之營養補給
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【定喘樂定量噴霧液0.4公絲/公撮(溴化伊普托品)】慢性阻塞性支氣管炎、支氣管氣喘。
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【福適佳膜衣錠10毫克】1.第二型糖尿病:a.血糖控制:配合飲食和運動,以改善第二型糖尿病成人的血糖控制。b.預防心血管事件:用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病(CVD)或多重心血管風險因子的成人病人時,Forxiga可降低心衰竭住院的風險。2.心衰竭:用於心衰竭(NYHA分類第二至四級) 且心室射出分率降低(≦40%)的成人時,Forxiga可降低心血管死亡和心衰竭住院的風險。
藥品名稱:福適佳膜衣錠10毫克許可證字號:衛部藥輸字第026476號許可證種類:製 劑適應症:1.第二型糖尿病:a.血糖控制:配合飲...
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【"渡邊"恩捷鼻炎發泡熱飲 顆粒】緩解感冒之各種症狀(咽喉痛、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉痠痛、流鼻水、鼻塞、打噴嚏)。
藥品名稱:"渡邊"恩捷鼻炎發泡熱飲顆粒許可證字號:衛部藥製字第058120號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(咽喉痛...
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【"永信"糖泌康膜衣錠15/850毫克】適用於配合飲食和運動,以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制:已在接受pioglitazone和metformin合併治療者,或僅使用metformin但控制不佳者。
藥品名稱:"永信"糖泌康膜衣錠15/850毫克許可證字號:衛署藥製字第057799號許可證種類:製 劑適應症:適用於配合飲食和運動,以...
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【每福敏錠500公絲(二甲二脈)】成年型糖尿病(對SULFONYLUREA類藥物治療失敗的糖尿病患者)。
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【備鎮心糖衣錠75公絲(待匹力達)】對於慢性狹心症之治療可能有效
藥品名稱:備鎮心糖衣錠75公絲(待匹力達)許可證字號:衛署藥製字第028507號許可證種類:製 劑適應症:對於慢性狹心症之治療...
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【諾和隆錠0.5公絲】第2型糖尿病(NIDDM)無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法,達成良好控制者。
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藥品名稱:陽倍鎮糖衣錠許可證字號:衛署藥輸字第009520號許可證種類:製 劑適應症:下列疾患引起之痙性麻痺:腦中風後遺症、腦...
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