CN104374858A | 合法藥品大搜索
本发明提供一种枸橼酸舒芬太尼合成原料及杂质的检测方法,利用气相色谱,提供保留时间确定杂质种类,利用面积归一化法确定杂质含量。具体为即将标准溶液及 ...
一种枸橼酸舒芬太尼合成原料及杂质的检测方法技术领域
[0001] 本发明涉及药物杂质检查方法,具体涉及枸橼酸舒芬太尼合成原料及其中间体杂 质检查方法。
背景技术:
[0002] 枸橼酸舒芬太尼是枸橼酸芬太尼(Fentanyl)的衍生物,为阿片类强效镇痛药。枸 橼酸舒芬太尼是一个强U阿片受体激动剂,对受体亲和力比枸橼酸芬太尼大7-10倍 左右。本品镇痛强度是吗啡的75-125倍,枸橼酸芬太尼5〜10倍。本品为高亲脂性药物, 静脉注射后起效快,T1/2JI、Tl/2a、T1/2P 分别为 0• 73-1. 2、13. 7-17 和 140-158min。血 浆蛋白结合率为92%,主要是同a 1-酸性糖蛋白结合。表观分布容积Vd为1.7L/kg,清除 率CL为12. 7ml/min/kg,大部分在肝内代谢,形成N-去烷基和0-去甲基的代谢产物,随尿 和胆汁排出,以原形从尿中排出的不到2%。其代谢产物去甲基枸橼酸舒芬太尼也有药理活 性,效价约为枸橼酸舒芬太尼的1/10。枸橼酸舒芬太尼降低吸入麻醉药的MAC ;使EEG振幅 增大,频率减慢;血流动力学比枸橼酸芬太尼、吗啡更稳定;对插管刺激的应激反应抑制作 用更强;安全范围大于枸橼酸芬太尼与阿芬太尼。作为麻醉性镇痛药,枸橼酸舒芬太尼临 床广泛应用于心脏外科、神经外科、大腹部外科、妇产科等。不良反应的发生率与程度均比 枸橼酸芬太尼低。虽然枸橼酸舒芬太尼的分布与消除半衰期比阿芬太尼长,但从短于6-8 小时的手术观察,枸橼酸舒芬太尼恢复时间短于阿芬太尼。
[0003] 临床药用为其枸橼酸盐,即枸橼酸舒芬太尼,其化学名称为propanamide, N-[4_(m ethoxymethyl)-I-[2-(2-thienyl)ethyl]-4-piperidinyl]-N-phenyl-, 2-hydroxy-l, 2, 3 -propanetricarboxylate (I: I),分子式为 C22H30N202S 4611807。分子量 578. 66,结构式:
开发单位为Janssen(比利时),198...
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