[藥物安全] Tigecycline可能增加死亡率議題 | 合法藥品大搜索
2013年10月7日—在現今要成功promote一個新藥真的非常不容易,除了本身療效要好到可以說話大聲,副作用要少外,還會被拿去做…
[藥物安全] Tigecycline可能增加死亡率議題 Posted: 7 十月, 2013 by 金金金 in Clinical Pharmacy [1]
在現今要成功 promote一個新藥真的非常不容易,除了本身療效要好到可以說話大聲,副作用要少外,還會被拿去做會不會增加癌症風險、心血管疾病風險、增加死亡率等等有關沒關的長期outcome或影響,而今天的主角 Tigecycline(老虎黴素 Tygacil)就是其中一個例子…
Tigecycline為近年來研發似乎遇到瓶頸的抗生素領域,少數的突破性新藥,2005年六月美國FDA核准,適應症有細菌所引起之複雜性皮膚及皮膚結構感染(cSSSI)、複雜性腹腔內感染症(cIAI)及社區感染性肺炎(CABP)。機轉複習:glycylcycline類抗生素,會結合到細菌30S核糖體,抑制其蛋白質的合成。cover的菌種非常廣效,從gram-positive(MRSA, VRE) 到 -negative,但對綠膿桿菌(pseudomonas aeruginosa)缺乏效力。
“Tigecycline的使用可能增加死亡率"這個議題會開始火紅是從2010年九月FDA發布的警訊:和其他治療相同疾病的抗生素比起來,使用Tigecycline有較高的死亡率,整體來說增加了"0.6%"(95% CI 0.1-1.2),如果分各個感染症只有看到趨勢,沒有達到統計學上差異,而這些趨勢在一些off-label use較為明顯,如:院內肺炎(hospital-acquired pneumonia)、呼吸器相關肺炎(ventilator-associated pneumonia),所以也順便宣導只建議用在有核准的適應症,並要求仿單加註可能增加死亡率的警語…
http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm224370.htm[...
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