Methotrexate 成分藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟基金會 | 合法藥品大搜索
日期:107/5
藥品成分 Methotrexate 藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含 methotrexate 成分藥品製劑許可證共10 張。查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署[1] 適應症 固體腫瘤、白血病、牛皮癬等。 藥理作用機轉 Methotrexate 為葉酸拮抗劑,可藉由抑制二氫葉酸還原酶,干擾DNA之合成、修復及細胞之複製,對快速增殖的組織效果最強,例如癌細胞、骨髓等,可阻礙惡性組織的生長。 訊息緣由 2018/4/13 歐盟EMA 發布,因仍持續接獲含methotrexate 成分藥品用藥過量之通報,將針對該成分藥品用藥錯誤之風險進行再評估之安全性資訊。網址:歐盟EMA公告原址[2] 藥品安全有關資訊分析及描述 含methotrexate成分藥品可用於治療發炎性疾病(如:牛皮癬等)及癌症(如:白血病等),用於治療發炎性疾病時,大多是每週服藥一次;而用於治療癌症時,通常會給予較高的劑量並增加用藥頻率。 若應每週服藥的病人錯誤地每天服藥,將造成methotrexate過量而發生嚴重的後果。 含methotrexate成分藥品用藥錯誤之風險屬已知風險,各國均已採取相關風險管控措施,惟近期的評估發現仍持續有因過量造成嚴重不良反應的通報案例,其中亦包含死亡案例,故歐盟EMA擬針對此風險進行再評估。 食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明: 經查,我國核准含methotrexate成分藥品之中文仿單已於「警語」項刊載「應明確告訴病人治療牛皮癬大部份都是一個禮拜服藥一次,處方可規定服藥日。若錯誤的每天服用會造成嚴重的毒性反應」;並於「過量」項刊載「Methotrexate過量有時是致命的,曾有應每週服用但錯誤地每天服用methotrexate而致死的報導,常見症狀是血液和胃腸症狀的不良反應」。 含methotrexate成分藥品用藥錯誤導致過量為臨床已知風險且其中文仿單已刊載相關警語,本署將持續進行教育宣導並持續監控國內外安全警訊,如有新增風險,將立即啟動再評估。◎ 醫療人員應注意事項:
處方及調劑含 methotrexate 成分藥品前,應確認處方之用法用量是否符合病人之適應症及仿單建議劑量。 應明確告知病人正確之用法用量,若為一個禮拜服藥一次,可於處方規定服藥日。 Me...Methotrexate 成分藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟基金會 | 合法藥品大搜索
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【安密善錠 50 毫克】精神分裂症。
藥品名稱:安密善錠50毫克許可證字號:衛署藥輸字第025290號許可證種類:製 劑適應症:精神分裂症。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【排多癌錠】肺癌、肉瘤、白血病
藥品名稱:排多癌錠許可證字號:內衛藥輸字第003510號許可證種類:製 劑適應症:肺癌、肉瘤、白血病劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【亞克得治注射液】鏈球菌性諸感染、丹毒、產褥熱、口峽炎、鏈球菌及葡萄球菌所致諸疾患、潰瘍性創傷、中耳炎、淋病、尿道疾患、手術後之細菌感染
藥品名稱:亞克得治注射液許可證字號:內衛藥製字第005743號許可證種類:製 劑適應症:鏈球菌性諸感染、丹毒、產褥熱、口峽炎、...
【滅痛錠】解熱、鎮痛(頭痛、牙痛、月經痛、關節痛、肌肉痛)
藥品名稱:滅痛錠許可證字號:衛署藥製字第031075號許可證種類:製 劑適應症:解熱、鎮痛(頭痛、牙痛、月經痛、關節痛、肌肉痛...
【恩博凍晶注射劑50公絲】適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs,例如methotrexate) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示,本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。亦適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA) )無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之8歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
藥品名稱:恩博凍晶注射劑50公絲許可證字號:衛署菌疫輸字第000824號許可證種類:菌 疫適應症:適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物...
【朗肝糖衣錠100公絲(去普寧)】肝臟疾患(肝炎、肝硬變)蕁麻疹、濕疹、皮膚炎、尋常性痤瘡
藥品名稱:朗肝糖衣錠100公絲(去普寧)許可證字號:衛署藥製字第026586號許可證種類:製 劑適應症:肝臟疾患(肝炎、肝硬變...
【有利癌注射液250公絲/10公撮】大腸癌、乳癌、結腸癌
藥品名稱:有利癌注射液250公絲/10公撮許可證字號:衛署藥輸字第011095號許可證種類:製 劑適應症:大腸癌、乳癌、結腸癌...
【安特轉3公絲/公撮】1、對抗葉酸拮抗劑(包括METHOTREXATE之解毒劑):葉酸拮抗劑所引起之藥物不良反應和毒性;高劑量METHOTREXATE治療下,防止METHOTREXATE對健康細胞造成毒性作用。2、與5-FLUOROURACIL併用治療大腸直腸癌。
藥品名稱:安特轉3公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第015906號許可證種類:製 劑適應症:1、對抗葉酸拮抗劑(包括METHOTREXATE...
【德惠血漿注射液】急性出血、休克病患之急救
藥品名稱:德惠血漿注射液許可證字號:衛署藥輸字第008141號許可證種類:製 劑適應症:急性出血、休克病患之急救劑型:藥品類別:...
【治歐拉注射液】急性蕁麻疹、全身性濕疹、多型滲出性紅斑
藥品名稱:治歐拉注射液許可證字號:衛署藥輸字第001988號許可證種類:製 劑適應症:急性蕁麻疹、全身性濕疹、多型滲出性紅斑劑...
【瑪威克錠10毫克】復發型多發性硬化症(臨床上有發作,且前二年有二次復發者)
藥品名稱:瑪威克錠10毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000058號許可證種類:製 劑適應症:復發型多發性硬化症(臨床上有發作,且...
【治善錠10公絲】固體腫瘤、白血病、牛皮癬
藥品名稱:治善錠10公絲許可證字號:衛署藥輸字第016195號許可證種類:製 劑適應症:固體腫瘤、白血病、牛皮癬劑型:藥品類別:...
【類希瑪】1、克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解;適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2、小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3、潰瘍性結腸炎:適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4、小兒潰瘍性結腸炎:適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。5、類風溼性關節炎:與methotrexate 併用,減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀,抑制結構性損傷的惡化,經HAQ-DI 量表評估,可改善日常生活功能。6、僵直性脊椎炎:減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。
藥品名稱:類希瑪許可證字號:衛部菌疫輸字第001035號許可證種類:菌 疫適應症:1、克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度...
【益鎮痛錠】血管性頭痛如偏頭痛、組織胺性頭痛
藥品名稱:益鎮痛錠許可證字號:衛署藥製字第025437號許可證種類:製 劑適應症:血管性頭痛如偏頭痛、組織胺性頭痛劑型:藥品類...
【博風錠】解熱、鎮痛(頭痛、牙痛、神經痛、風濕痛、關節痛、肌肉痛、月經痛)之緩解
藥品名稱:博風錠許可證字號:衛署藥製字第020558號許可證種類:製 劑適應症:解熱、鎮痛(頭痛、牙痛、神經痛、風濕痛、關節痛...