醫材科技躍進美De Novo分類程序核准新一代人工腎臟 | 合法藥品大搜索

2020年10月22日—「接受血液透析治療的患者應獲得比現在更多的選擇」，百特美國腎臟醫療產品事業處總經理GavinCampbell說，該品牌在全球四十多個國家與地區 ...

因腎臟病走上洗腎[1]之路，血液透析[2]病患終身需長期依賴醫療診所，在全球醫療體系都造成極大負荷，為此美國總統川普於去年簽署「促進美國人腎臟健康倡議」，鼓勵開發新創模式，也帶動醫療器材創新腳步。

全球三大人工腎臟醫療器材大廠百特醫療月前發布重要訊息，可應用於血液透析治療的新一代人工腎臟獲得美國食品藥物管理局（FDA）通過De Novo程序核准，這在透析領域鮮為少見。根據那斯達克網站指出，自從1997年該途徑問世以來，經由De Novo程序核准銷售的醫材，僅不到1％是用於照護腎臟衰竭的病患。

De Novo（創新且低風險之醫療器材分類程序）是美國為加速創新醫材研發進程，所提出的快速通道程序，適用於風險等級較低或中風險的醫材，且市面上沒有實質相等性的創新醫材才能透過此程序進行上市前申請。因極少有醫材循此程序取得銷售，因此備受各界矚目。

當腎衰竭病患進入洗腎階段時，必須仰賴人工腎臟過濾血液中的廢物和多餘水份。而人工腎臟含有成千上萬支的中空纖維膜，每支中空纖維膜有非常多孔洞，當血液流過中空纖維膜時，血液中的尿毒素可能通過這些孔洞被過濾掉，而愈大的孔徑可以過濾血液中愈大的尿毒素，對洗腎患者來說，濾掉大的中分子更為重要。

根據那斯達克網站指出，百特新一代人工腎臟獲得快速通道核准上市，主要關鍵點是它獨特的高密度的大孔洞設計的中空纖維膜，提供了類似天然腎臟的過濾性，搭配常規洗腎機即可使用。而與常規洗腎技術相較之下，新一代人工腎臟可以直接有效地過濾掉大的中分子（25 kDa至45 kDa），而這些大的中分子可能與腎功能衰竭病患可能出現的併發症包括發炎反應和心血管疾病相關。同時，新一代人工腎臟可以保留人體必需的蛋白質，讓病患在血液透析療程中仍可保留白蛋白在血液中的濃度。

那斯達克網站指出，百特在美國也針對172名血液透析病患進行隨機對照臨床研究，評估其安全性和有效性，其研究數據發表於「美國腎臟病學臨床雜誌」（CJASN），研究發現使用新一代人工腎臟可去除較大的中分子，為血液透析患者提供新的替代療法。

血液透析患者每周要進行3天，每天4小時的治療。...