糖尿病藥metformin不純物質恐致癌食藥署:逐批檢查 | 合法藥品大搜索
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【NOW健康 陳敬哲/台北報導】二甲雙胍類降血糖藥物「metformin」為第2型糖尿病患者1線口服抗血糖藥物,國內使用人數應超過百萬人,然國外研究發現,部分這類藥物被驗出微量不純物NDMA(亞硝基二甲胺)致癌物質,原因不明,食藥署提醒,廠商必須在仿單註記相關資料,始得放行、販賣。
飲食西化,又缺乏運動,台灣第2型糖尿病患者人數逐年增加,中華民國糖尿病衛教學會調查發現,第2型糖尿病人口已超過230萬人,而metformin為主要用藥。
食藥署簡任技正黃琴喨指出,針對藥物中亞硝胺類不純物的致癌風險,食藥署108年11月要求藥品製造、輸入業者主動評估,並檢測藥品製程所是否可能產生NDMA,至於風險程度較高成分,需逐批檢驗原料藥。
含有NDMA,但在產製部分製劑中,仍發現有微量不純物NDMA,發生原因不明,各國仍在持續調查中。
黃琴喨說,為保障國人用藥安全,已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者,逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量,需符合攝取最大容許量96ng/日,始得放行、販賣。
黃琴喨提醒,正在服用metformin的糖友千萬不可擅自停藥,NDMA雖具動物致癌性,然尚未證明對人類之致癌風險,服用metformin所帶來的效益遠大於其可能存在風險,切勿自行任意停藥。
臨床顯示,糖尿病患者如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如,神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。
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