十年來首次! FDA批准帕金森新藥 | 合法藥品大搜索
3月22日,由意大利Zambon集團與Newron製藥公司合作研發的帕金森氏症的新藥Xadago(safinamide)獲美國FDA批准上市,同時也是美國十年來首次批准用於帕金森氏症的附加治療。
左旋多巴(levodopa)是目前治療帕金森氏症最有效的藥物,患者中服用該藥物的比例高達75%。
然而,長期使用levodopa可能會導致嚴重衰弱的運動能力波動。這種波動分為兩種階段——在「開啟(on)」期,患者的運動能力一切正常;而在「關閉(off)」期,患者的運動能力會出現明顯下降,甚至連行走都困難。
因此,隨著疾病的發展,這些患者需要額外的藥物來應對和管理由於服用左旋多巴而產生的運動能力波動。
美國FDA表示,目前正在服用levodopa/carbidopa,並正經歷「關閉」期的帕金森氏症患者,可以Xadago作為附加治療。
而多項臨床試驗表明,Xadago可在短期內有效控制帕金森氏症患者運動障礙和運動失調症狀,療效可維持2年。其中一項為期6個月的雙盲對照試驗結果顯示,Xadago可顯著減少患者「關閉」期的時間,並降低運動障礙發生風險。
根據美國國立衛生研究院(NIH)的估計,每年有5萬名美國人被診斷為帕金森氏症,約共有100萬美國人患有這種疾病。這類神經障礙疾病通常好發於60歲以上的人中,通常肇因於患者腦中製造多巴胺的細胞受損或死亡。
FDA藥物評價與研究中心神經病學產品部副主任Eric Bastings說:「帕金森氏症目前仍是一種無法治癒的疾病,因此我們希望能為患者提供更多額外的治療。」
截至目前,Xadago已相繼獲得多個歐洲國家的上市授權,包括德國、瑞士、西班牙、意大利、比利時、丹麥、瑞典和英國等,為歐洲眾多帕金森氏症患者帶來更多的臨床治療選擇。
如今Xadago又獲得美國FDA的批准,為其帶來了更大的市場潛力,有分析師預測,Xadago上市6年後,大約有10%的帕金森氏症患者會使用該藥治療,其年銷售額預計將能達到4.5億歐元。 ...
FDA核准帕金森氏症創新輔助藥物上市 | 合法藥品大搜索
《帕金森症》美時(1795)代理進口藥證等今年第三季才轉移保瑞 ... | 合法藥品大搜索
《生醫股》帕金森氏症藥取證Q4上市,保瑞狂飆 | 合法藥品大搜索
不只有手抖!帕金森氏症6大早期徵兆,吃藥以外還有什麼選擇 ... | 合法藥品大搜索
保瑞帕金森氏症藥取證第四季上市銷售 | 合法藥品大搜索
十年來首次! FDA批准帕金森新藥 | 合法藥品大搜索
詹雅雯罹帕金森氏症醫:多非遺傳性可藥物控制、手術治療 ... | 合法藥品大搜索
【"華興" 華舒胃錠】胃、十二指潰瘍、胃痛、胃酸過多、胃痙攣、胃炎
藥品名稱:"華興"華舒胃錠許可證字號:衛署藥製字第010487號許可證種類:製 劑適應症:胃、十二指潰瘍、胃痛、胃酸過多、胃痙攣...
【"華興"貝適可顆粒】感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、發熱、頭痛)之緩解
藥品名稱:"華興"貝適可顆粒許可證字號:衛署藥製字第020125號許可證種類:製 劑適應症:感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咽...
【華寧糖衣錠】膽囊炎、膽石症、膽囊運動失調、肝炎及肝硬化之利膽作用、膽囊、膽道造影效果之增強
藥品名稱:華寧糖衣錠許可證字號:衛署藥製字第010937號許可證種類:製 劑適應症:膽囊炎、膽石症、膽囊運動失調、肝炎及肝硬化...
【平壓得錠〝華興〞】利尿、高血壓
藥品名稱:平壓得錠〝華興〞許可證字號:衛署藥製字第040265號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓劑型:藥品類別:須由醫師處...
【蜜思容錠2公絲】更年期症狀及停經後引起的各種病症、卵巢切除之患者(因疾病或腫瘤而將卵巢切除)。
藥品名稱:蜜思容錠2公絲許可證字號:衛署藥輸字第022621號許可證種類:製 劑適應症:更年期症狀及停經後引起的各種病症、卵巢...
【首怡錠25/250公絲】帕金森氏症及綜合病徵(肌肉強直及運動遲緩、震顫、流涎、吞嚥困難及姿勢不穩)
藥品名稱:首怡錠25/250公絲許可證字號:衛署藥製字第039211號許可證種類:製 劑適應症:帕金森氏症及綜合病徵(肌肉強直...
【治僂樂】神經痛、神經炎
藥品名稱:治僂樂許可證字號:內衛藥輸字第001198號許可證種類:製 劑適應症:神經痛、神經炎劑型:藥品類別:限由醫師使用主成分...
【"華興"三振咳膠囊】感冒、急性或慢性支氣管炎、氣管炎、咽喉炎所引起之咳嗽。
藥品名稱:"華興"三振咳膠囊許可證字號:衛署藥製字第013491號許可證種類:製 劑適應症:感冒、急性或慢性支氣管炎、氣管炎、咽...
【"華興"因樂新膠囊】關節僂麻質斯、變形性關節炎、腰痛、神經痛
藥品名稱:"華興"因樂新膠囊許可證字號:衛署藥製字第010207號許可證種類:製 劑適應症:關節僂麻質斯、變形性關節炎、腰痛、神...
【"聯邦"力確新黴素點眼液】敏感性瞼緣炎、非特異性表層角膜炎、深部角膜炎、帶狀?疹眼炎、水泡性角膜結膜炎、鞏膜角膜炎、結膜炎、虹彩睫狀體炎、虹彩炎、後發性瞼緣潰瘍
藥品名稱:"聯邦"力確新黴素點眼液許可證字號:衛署藥製字第010376號許可證種類:製 劑適應症:敏感性瞼緣炎、非特異性表層角膜...
【滿身樂錠】習慣性流產、末梢血行障礙、維他命E缺乏症
藥品名稱:滿身樂錠許可證字號:衛署藥輸字第015246號許可證種類:製 劑適應症:習慣性流產、末梢血行障礙、維他命E缺乏症劑型...
【止血錠】止血劑(出血及血性疾患、毛細血管脆弱所引起之疾患、外科手術前後之出血及溢血、產後出血)
藥品名稱:止血錠許可證字號:衛署藥製字第010061號許可證種類:製 劑適應症:止血劑(出血及血性疾患、毛細血管脆弱所引起之疾...
【“華興”惠諾助寧錠】大腸機能異常、急、慢性腸炎、胃炎、胃、十二指腸潰瘍所引起下痢症、腹痛症、腹部膨脹感
藥品名稱:“華興”惠諾助寧錠許可證字號:衛署藥製字第017960號許可證種類:製 劑適應症:大腸機能異常、急、慢性腸炎、胃炎、胃...
【鈣挺錠950公絲(檸檬酸鈣) 〝華興〞】鈣質補充劑及腎性骨發育不全症之緩解。
藥品名稱:鈣挺錠950公絲(檸檬酸鈣) 〝華興〞許可證字號:衛署藥製字第043014號許可證種類:製 劑適應症:鈣質補充劑及腎...
【"聯邦"優力勝膠囊150毫克(克林達黴素)】治療由葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等引起感染症
藥品名稱:"聯邦"優力勝膠囊150毫克(克林達黴素)許可證字號:衛署藥製字第031831號許可證種類:製 劑適應症:治療由葡萄球...