杏輝又出包14款藥品須下架回收 | 合法藥品大搜索
2020年9月23日—...藥品主成分衰退至不足9成,要求杏輝主動調查其他產品後,又有暈克錠、悠力素乳膏等14款藥品有類似狀況發生,部分批號必須下架回收。
【黃仲丘、財經中心/台北報導】知名藥廠杏輝日前被衛福部食藥署發現,旗下喜癒痔軟膏等6款藥品,1年後的藥效不足9成而須下架回收,近日又發現杏輝14款藥品如美白膏、暈車藥、咳嗽糖漿、眼藥水等,同樣效期未到就藥效降低或包材出問題,也被要求下架回收,須在下月6日前完成改善。
食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺昨說,7月到杏輝查廠時,發現有6款藥品的持續安定性試驗,含量測定結果未能符合規格,藥品主成分衰退至不足9成,要求杏輝主動調查其他產品後,又有暈克錠、悠力素乳膏等14款藥品有類似狀況發生,部分批號必須下架回收。藥品資訊上網查詢:bit.ly/2RL6vYZ。[1]
陳映樺表示,過去也有藥廠被發現藥品主成分含量不符規定,但沒有像杏輝短期內多達20款藥品不合格;7月查廠時也發現,杏輝有實驗延宕、檢查產品發現問題卻未立即處理等狀況,這部分已違反藥品優良製造規範。
若杏輝未能於下月6日前完成改善,可以考慮暫停其藥品製造許可證,發現回收不完全,則可罰杏輝20萬至500萬元;至於違反藥品優良製造規範部分,則已開罰杏輝3萬至200萬元。杏輝表示將持續修正藥品安定性效期、預防性回收,大包裝將陸續改為小規格。
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