NDMA致癌風波延燒! 食藥署要求糖尿病藥逐批檢驗 | 合法藥品大搜索
2020年8月24日—又有藥物被驗出含致癌不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」!常見的糖尿病用藥「二甲雙胍(metaformin)」成分降血...
又有藥物被驗出含致癌不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」!常見的糖尿病[1]用藥「二甲雙胍(metaformin)」成分降血糖藥,國際間爆出含致癌不純物NDMA,因可能發生於製程當中,因此衛福部食藥署[2]今公告,除原料藥及製程外,輸入及製造的業者應針對製劑進行逐批檢驗。
國際爆發藥物被NDMA汙染,食藥署七月底才剛宣布36款含「雷尼替丁(Ranitidine)」的胃藥可能含NDMA,從8月1日起全面禁用,現在致癌物染物又延燒到含二甲雙胍成分糖尿病用藥。
食藥署藥品組科長洪國登表示,雖然去年11月便已要求藥品製造、輸入業者,針對44項可能具NDMA的藥品成分,逐批檢驗原料藥。然而國際間仍有研究發現二甲雙胍的原料藥經檢驗後沒有含NDMA,但最終製劑卻仍發現微量NDMA,至於發生原因則不明。
洪國登表示,含二甲雙胍成分的藥品許可證有128張,健保年用量約10億顆。目前已要求相關藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,NDMA的最大容許量每日不可超過96奈克(ng),才可放行、販賣。
糖尿病關懷基金會執行長蔡世澤表示,治療第二型糖尿病時,常以二甲雙胍為基石搭配其他藥物,降血糖效果好,且對心臟負擔較小,是首選用藥,難以取代。
洪國登表示,目前僅要求業者針對輸入、製造中的藥品進行檢驗,並未要求下架,但已接獲部分業者主動通知,已自主啟動市售效期內含二甲雙胍成分藥品回收作業。
至於正在服用相關藥物的民眾,由於NDMA雖具動物致癌性,但尚未證明對人類有致癌風險,服用藥物所帶來的效益遠大於可能存在NDMA的風險,因此切勿自行任意停藥。倘如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病[3]變,甚至昏迷及死亡等。
References 糖尿病 (udn.com) 食藥署 (udn.com) 腎臟病 (udn.com)NDMA致癌風波延燒! 食藥署要求糖尿病藥逐批檢驗 | 合法藥品大搜索
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