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2019年3月4日—藥品回收-「德壓悅膜衣錠160毫克」、「可德壓悅膠囊80/12.5毫克」、「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」.食藥署說明沙坦類(sartan)藥品中「N-亞 ...
藥品回收-「德壓悅膜衣錠160毫克」、「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」、「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」食藥署說明沙坦類(sartan)藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」之處理現況 【發布日期:2019-02-27】 發布單位:食品藥物管理署企科組第四科(Tifsan)
有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,採取一連串加強管制措施,除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥,並應於107年12月26日前完成檢驗。惟囿於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器,一般藥廠不具有該設備,故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗,並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗,並回報食藥署其檢驗結果;倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者,並應立即通知食藥署。近日食藥署陸續接獲廠商通報其自主檢驗結果,今接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司(以下簡稱瑩碩公司)及美商亞培股份有限公司台灣分公司(以下簡稱亞培公司)通知,經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥,有3批原料藥檢出含有NDMA (來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號:10200-170925、10200-160911及10200-160417),該等批號原料藥所涉及之藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培...
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易德壓悅膜衣錠5160毫克可能會有的適應症,以及相關成分和 ... | 合法藥品大搜索
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【速博新膜衣錠500公絲(塞浦弗洒辛)】對CIPROFLOXACIN有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感炎、腎臟及泌尿道感染(包括淋病)、腹部感染(包括腹膜炎)、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。
藥品名稱:速博新膜衣錠500公絲(塞浦弗洒辛)許可證字號:衛署藥製字第036888號許可證種類:製 劑適應症:對CIPROFL...
【服他寧栓劑50毫克】緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。
藥品名稱:服他寧栓劑50毫克許可證字號:衛署藥輸字第021228號許可證種類:製 劑適應症:緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。劑...
【恩特來膜衣錠10公絲(普潘奈)】狹心症、不整律(上心室性不整律、心室性心博過速)、原發性及腎性 高血壓、偏頭痛、控制原發性震顛、控制焦慮性心博過速、甲狀腺毒症 的輔助劑、親鉻細胞瘤。
藥品名稱:恩特來膜衣錠10公絲(普潘奈)許可證字號:衛署藥製字第036198號許可證種類:製 劑適應症:狹心症、不整律(上心室...
【愛克利150毫克膜衣錠】與fulvestrant併用可治療患有荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性及PIK3CA突變的局部晚期或轉移性乳癌,且曾接受內分泌治療但疾病惡化的停經後女性及男性病人。
藥品名稱:愛克利150毫克膜衣錠許可證字號:衛部藥輸字第027995號許可證種類:製 劑適應症:與fulvestrant併用可治療患有荷爾蒙...
【服他寧乳膠1%】局部慢性關節風濕症、變形性關節炎、軟組織風濕症之消炎、鎮痛
藥品名稱:服他寧乳膠1%許可證字號:衛署藥輸字第016267號許可證種類:製 劑適應症:局部慢性關節風濕症、變形性關節炎、軟組...
【脂易穩錠】高膽固醇血症、「Ezetimibe和Simvastatin 40mg併用於近10日之內因急性冠心症候群(acute coronary syndrome)而住院的患者,可減少主要心血管事件(major cardiovascular events)之發生」。
藥品名稱:脂易穩錠許可證字號:衛部藥輸字第026552號許可證種類:製 劑適應症:高膽固醇血症、「Ezetimibe和Simvastatin40mg併...
【捷可衛錠 10毫克】1.適用於治療中度風險或高風險之骨髓纖維化,包括原發性骨髓纖維化、真性紅血球增多症後骨髓纖維化、或血小板增多症後骨髓纖維化。2.適用於接受hydroxyurea 治療後有抗藥性或無耐受性的真性紅血球增多症。
藥品名稱:捷可衛錠10毫克許可證字號:衛部藥輸字第026707號許可證種類:製 劑適應症:1.適用於治療中度風險或高風險之骨髓纖維...
【可舒眼藥水】過敏性急性和慢性結膜炎、(角膜炎)、過敏性結膜炎。
藥品名稱:可舒眼藥水許可證字號:衛署藥輸字第019076號許可證種類:製 劑適應症:過敏性急性和慢性結膜炎、(角膜炎)、過敏性...
【優眠膜衣錠10毫克】失眠症。
藥品名稱:優眠膜衣錠10毫克許可證字號:衛署藥輸字第023735號許可證種類:製 劑適應症:失眠症。劑型:第四級管制藥品藥品類...
【喜克脂膜衣錠20毫克】高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症,降低冠心病高危險群或冠心病患者的心血管事件發生率及冠心病致死率。
藥品名稱:喜克脂膜衣錠20毫克許可證字號:衛署藥輸字第023970號許可證種類:製 劑適應症:高膽固醇血症,高三酸甘油脂血症,降...
【硫酸呱捏吉定粉劑】中度及嚴重高血壓
藥品名稱:硫酸呱捏吉定粉劑許可證字號:衛署藥輸字第010378號許可證種類:原料藥適應症:中度及嚴重高血壓劑型:藥品類別:製劑原...
【諾快寧口服懸液用粉劑 156.25公絲/5公撮】葡萄球菌、鏈球菌、腦膜炎球菌及其它具有感受性細菌引起之感染症。
藥品名稱:諾快寧口服懸液用粉劑156.25公絲/5公撮許可證字號:衛署藥輸字第023414號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌、鏈球菌...
【黴大清眼用懸浮液5%】治療因黴菌引起之瞼角炎、結膜炎及角膜炎。
藥品名稱:黴大清眼用懸浮液5%許可證字號:衛署藥輸字第016894號許可證種類:製 劑適應症:治療因黴菌引起之瞼角炎、結膜炎及...
【阿普利素寧糖衣錠25公絲】高血壓。
藥品名稱:阿普利素寧糖衣錠25公絲許可證字號:衛署藥輸字第022264號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由醫...
【希羅欣"山德士"靜脈輸注液2毫克/毫升】成人:對Ciprofloxacin有感受性細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染﹝包括淋病﹞、腹部感染﹝包括腸炎、膽囊炎、腹膜炎﹞、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染、菌血症。小孩:大腸桿菌引起之複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎﹝1-17歲﹞、綠膿杆菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象﹝5-17歲﹞。成人和小孩:吸入性炭疽病﹝接觸後﹞。
藥品名稱:希羅欣"山德士"靜脈輸注液2毫克/毫升許可證字號:衛部藥輸字第026156號許可證種類:製 劑適應症:成人:對Ciprofloxa...