【致癌物風暴1】胃藥疑慮擴大「吉胃福適」等23款須回收 ... | 合法藥品大搜索
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2019年10月19日—吳明美說,「吉胃福適」為非處方胃藥第一品牌,此次檢驗有合格及不合格的批號。經業者向該署表示,「吉胃福適」該品牌名已於今年7月更名為「 ...
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(新增:食藥署、醫師說法)
衛福部食藥署上月(9/19)監視國際藥物安全訊息發現,知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」主成分雷尼替定(ranitidine),遭美國驗出含微量有致癌疑慮的不純物NDMA,即要求國內相同成分共38款胃藥預防性下架、檢驗。食藥署今(10/19)公布不合格清單,包括「吉胃福適」等共23項、420批藥品須於1個月內回收,違者最高開罰200萬元。
食藥署藥品組副組長吳明美說,胃藥成分雷尼替定含不純物NDMA事件,日前下架產品業者於昨日(10/18)提交報告,經確認市售含雷尼替定成分胃藥共15項、287批已提出檢驗合格證明文件,可以恢復供應、銷售,但有23項、420批胃藥則檢出NDMA不純物須啟動回收作業,要求今年11月18日前完成回收。
吳明美指出,這次回收藥品包括南光化學製藥公司生產的「吉胃福適」系列,如「吉適治潰定膜衣錠75毫克」、「吉適治潰定加強膜衣錠150毫克」,以及「吉胃福適治潰定膜衣錠75毫克」等其餘3項藥品,因部分批號藥品驗出微量不純物NDMA,而業者基於用藥安全考量將全面自主回收,預計回收數量達4萬盒。
吳明美說,「吉胃福適」為非處方胃藥第一品牌,此次檢驗有合格及不合格的批號。經業者向該署表示,「吉胃福適」該品牌名已於今年7月更名為「吉適治潰定」,往後不會再有「吉胃福適」名稱,而今天上架的藥品都為合格藥品。
吳明美表示,除「吉胃福適」藥品外,此次要求回收藥品以中化裕民健康事業公司生產的「悅擬停膜衣錠150毫克」及信東生技公司製造的「"信東" 利爾錠膜衣錠150公絲」2款處方藥為大宗,現已要求不合格藥品須在1個月內於11月18日前完成回收,違者將依《藥事法》處3萬至200萬元罰鍰。
吳明美強調,此次胃藥含致癌疑慮的不純物NDMA,於第一時間啟動調查,並採嚴...
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