藥品GDP相關Q&A | 合法藥品大搜索
GDP即為優良運銷規範(GoodDistributionPractice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋 ...
藥品GDP專區[1] 藥品GDP相關Q&A (本頁面僅彙整「衛生福利部食品藥物管理署>藥品GDP專區」部份Q&A供參,相關內容以食藥署官網 (或點此連結)[2]公告為準)Q01. 何謂GDP? 【TFDA Q&A Q1】 GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期,以確保藥品出廠後,儲存與運送過程中,品質及包裝完整性得以維持。
Q02. 為何要執行藥品GDP? 【TFDA Q&A Q2】 隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,且近年來,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
Q03. 我國西藥藥品GDP標準為何? 【TFDA Q&A Q3】 我國食品藥物管理署於102年1月1日起正式成為PIC/S會員,故我國業參考PIC/S組織103年6月1日式公告之藥品GDP規範(PIC/S GDP),完成公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」及「西藥優良運銷準則」 (點此連結)[3]。
Q04. 食藥署如何推動藥品實施GDP制度? 【TFDA Q&A Q4】 為發展我國藥...
105年7月1日起西藥藥品優良運銷規範(GDP)正式 ... | 合法藥品大搜索
GDP相關法規及資訊 | 合法藥品大搜索
[公告]「西藥優良運銷準則之施行項目及時程」 | 合法藥品大搜索
[已結束][承辦]110年藥品優良運銷規範(GDP)業者說明會 | 合法藥品大搜索
臺中市食品藥物安全處 | 合法藥品大搜索
藥品GDP相關Q&A | 合法藥品大搜索
藥品優良運銷作業管理法規政策 | 合法藥品大搜索
衛生福利部食品藥物管理署藥品優良運銷規範(GDP)問卷調查表 | 合法藥品大搜索
西藥優良運銷準則 | 合法藥品大搜索
【痛安散】解熱、鎮痛(頭痛、牙痛、風濕痛、關節痛、神經痛、肌肉痛、月經痛)之緩解
藥品名稱:痛安散許可證字號:衛署藥製字第017422號許可證種類:製 劑適應症:解熱、鎮痛(頭痛、牙痛、風濕痛、關節痛、神經痛...
【磷酸培尼皮質醇鈉】消炎劑。
藥品名稱:磷酸培尼皮質醇鈉許可證字號:衛署藥輸字第025990號許可證種類:原料藥適應症:消炎劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
【美沙拉明】治療潰瘍性結腸炎。
藥品名稱:美沙拉明許可證字號:衛部藥輸字第027508號許可證種類:原料藥適應症:治療潰瘍性結腸炎。劑型:藥品類別:製劑原料主成...
【硫酸菲沃斯】副交感神經抑制劑。
藥品名稱:硫酸菲沃斯許可證字號:衛部藥陸輸字第000915號許可證種類:原料藥適應症:副交感神經抑制劑。劑型:藥品類別:製劑原料...
【百癬水】濕癬、疥癬、白癬、金錢癬、乾癬、頑癬、牛皮癬、香港腳、皮膚癢
藥品名稱:百癬水許可證字號:內衛成製字第000773號許可證種類:製 劑適應症:濕癬、疥癬、白癬、金錢癬、乾癬、頑癬、牛皮癬、...
【秘可舒】瀉劑。
藥品名稱:秘可舒許可證字號:衛署藥輸字第023663號許可證種類:原料藥適應症:瀉劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:BISACOD...
【醋氯芬酸】消炎鎮痛藥。
藥品名稱:醋氯芬酸許可證字號:衛部藥輸字第027299號許可證種類:原料藥適應症:消炎鎮痛藥。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【塞利克西】非類固醇類抗發炎藥。
藥品名稱:塞利克西許可證字號:衛部藥輸字第027290號許可證種類:原料藥適應症:非類固醇類抗發炎藥。劑型:藥品類別:製劑原料主...
【尼福密酸】消炎、鎮痛。
藥品名稱:尼福密酸許可證字號:衛署藥輸字第023439號許可證種類:原料藥適應症:消炎、鎮痛。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【羥布托尼】副交感神經抑制藥。
藥品名稱:羥布托尼許可證字號:衛署藥輸字第024456號許可證種類:原料藥適應症:副交感神經抑制藥。劑型:藥品類別:製劑原料主成...
【奧卡西平】抗癲癇藥物。
藥品名稱:奧卡西平許可證字號:衛署藥陸輸字第000491號許可證種類:原料藥適應症:抗癲癇藥物。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【鹽酸毛果芸香鹼】眼用膽生僉激性藥
藥品名稱:鹽酸毛果芸香鹼許可證字號:衛部藥輸字第027070號許可證種類:原料藥適應症:眼用膽生僉激性藥劑型:藥品類別:製劑原料...
【鹽酸泰拉唑辛】降壓劑。
藥品名稱:鹽酸泰拉唑辛許可證字號:衛部藥輸字第027301號許可證種類:原料藥適應症:降壓劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【凱妥普洛芬】消炎藥、鎮痛藥。
藥品名稱:凱妥普洛芬許可證字號:衛署藥陸輸字第000188號許可證種類:原料藥適應症:消炎藥、鎮痛藥。劑型:藥品類別:製劑原料主...
【肝克寧膠囊】病中病後之體力恢復、營養補給、肝炎、黃疸、麻疹、藥物疹
藥品名稱:肝克寧膠囊許可證字號:衛署藥製字第022713號許可證種類:製 劑適應症:病中病後之體力恢復、營養補給、肝炎、黃疸、...