​6款降血壓藥疑含致癌物食藥署要求立即下架 | 合法藥品大搜索

2018年7月7日—包括「生達」舒心樂膜衣錠160毫克、「生達」舒心樂膜衣錠80毫克、「瑪科隆」​科適壓膜衣錠80/12.5毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、「 ...

中國生產的降血壓原料藥，被發現疑含致癌物質「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），台灣有6款藥受波及。食藥署今(7)日要求業者1個月內完成回收，並通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，正在使用該等藥品的患者，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。

媒體報導中國浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan，發現含「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，該成分具動物致癌性。

食品藥物管理署經清查發現，有6項藥品使用該原料藥，分別為「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克、「生達」舒心樂膜衣錠 80 毫克、「瑪科隆」科適壓膜衣錠80/12.5毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。

食藥署表示，今已要求業者啟動回收作業，通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並於1個月內（8月7日前）完成回收，請衛生局督導下架回收事宜，並請業者後續使用其他來源之原料藥。

食藥署也提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

中央社報導，林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，NDMA目前僅在動物實驗中發現有肝毒性，可能傷肝、增加肝癌風險，但在人體上並無證據，被美國環保署列為B2級致癌物，即「可能是人體致癌物」。

根據國家衛生研究院國家環境毒物研究中心網站資料，當人體暴露於非常高濃度的NDMA中，會出現肝功能的損壞，研究也顯示會增加動物罹患肝癌、肺癌風險，但沒有資料可證實會導致人類癌症。

食藥署表示，食藥署已建置藥物安全監測機制，設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心，並對於藥物之安全性與療效隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應，立即通報藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100。