同款,不同師傅?談原廠藥與學名藥的「三同」 | 合法藥品大搜索
2017年3月9日—台灣的本土藥廠製造的學名藥,很多原料產地來自於印度或中國,台灣食品...知名降血壓藥「脈優」,原廠藥廠商在專利期要結束的時候,突然 ...
健保署提出三同的議題,背後的原因很清楚,就是為了要降低健保保費在藥品的支出。目前學名藥的健保給付價格約為原廠藥的七成,健保署想要將原廠藥的給付價格降到與學名藥一樣。
「三同」中的第一同所謂「同成分」,沒有任何爭議存在。同成分又同品質的兩樣東西,價格似乎也沒有不同的道理,所以真正的關鍵在於,同成分的藥品,是否真的同品質。
就在2月26日立委江惠貞召開「三同」公聽會的同一天,美國國會舉行一個簡報會議,由學者提出對於一個輝瑞藥廠生產的降血脂藥品「立普妥」(Lipitor),以及在美國上市其他36個同成分學名藥的檢測報告。這些國會議員被告知,美國本土藥廠以外生產的產品不合格率非常高,美國FDA未能在學名藥的療效上有效把關。
經過政府衛生機關核准的學名藥應該是合格的藥品,為何連美國FDA核准在美國上市的藥品,仍然有不具療效甚至有污染的問題?關鍵在於,藥品上市前品質與上市後品質是否一樣。
藥品上市前,藥廠必須將產品送衛生主管機關檢驗與核可,上市之後長期的品質是否可以維持,就看政府如何把關。由美國的經驗看來,藥品上市之後長期的品質維持不能單靠藥廠的良心,而需要政府主管機關長期的監測。
美國FDA在2012年提出學名藥申請者付費的修正案(Generic Drug User Fee Amendments),為了解決近年來堆積如山的學名藥申請案,並且加強美國國內及境外學名藥廠的查廠。
2013年9月的成果報告中可見,為了達成此修正案他們?聘了291人,最近2年內美國國內及境外藥品製造廠分別有82%與65%被至少查過一次廠,最近3年內美國國內外原料藥廠分別有80%與67%被至少查過一次廠。在最近9個月美國FDA已經禁止印度4家藥廠進口學名藥入美國市場。
上述美國FDA 2013年的報告中,還提到他們對美國本土以外藥廠的查廠,包含藥品製造廠與原料藥廠。台灣衛生福利部核准的藥品也有許多外國製造的學名藥,台灣食品藥物管理署對於這些藥品製造廠的品質監測如何?不得而知。
台灣的本土藥廠製造的學名藥,很多原料產地來自於印度或中國,台灣食品藥物管理署對於這些原料藥製造廠的品質監測如何?也是不得而知。
關心全球藥品品質的一些學者,成立了一個非官方網頁「Searching for Safety...
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