News | 合法藥品大搜索

2020年6月1日—太景表示，奈諾沙星注射劑目前已完成藥品臨床試驗GCP實地查核及補件，NDA​審查進入仿單審查，藥證申請程序已進入最後審查階段，順利的話 ...

（2020年6月1日台北訊）太景抗生素新藥奈諾沙星注射劑申請台灣新藥查驗登記（NDA）之進度正按時程向前推進。太景表示，奈諾沙星注射劑目前已完成藥品臨床試驗GCP實地查核及補件，NDA審查進入仿單審查，藥證申請程序已進入最後審查階段，順利的話最快可於Q3取證。

依TFDA訂定之審核時程，奈諾沙星注射劑審查需時300天（不含補件時間）。目前，奈諾沙星注射劑已完成第一次review meeting及補件，不需進行第二次review meeting，已直接進入仿單審查階段，此為NDA審查的最後階段；在藥品臨床試驗GCP查核方面，也已完成臨床試驗中心的實地查核及補件，進入最終審查關卡。

太景董事長暨執行長黃國龍指出，台灣喹諾酮類抗生素的注射劑的市場銷售額占整體喹諾酮銷售額約85％，待注射劑取得藥證後，將可推廣序貫療法而克服目前僅有口服製劑的侷限。他同時表示，在合作夥伴文德藥業的耕耘下，奈諾沙星口服膠囊已進入52家醫學中心及醫院常態使用，另外也通過12家醫院的藥品招標程序，將陸續進行採購。目前台灣的銷售曲線持續成長，4～5月出貨量年增33.3％。若計醫院採購量，今年1～4月較去年同期成長52％，待注射劑取得藥證上市後，成長空間可期。

                                                                  —全文完—