食藥署公告標示新規範仿單須載賦形劑 | 合法藥品大搜索

基於國內藥品賦形劑審查與國際接軌考量，食品藥物管理署於6月26日正式公告「​藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」，規範已領有西藥許可證者（原料藥除外）​， ...

【本刊訊】

基於國內藥品賦形劑審查與國際接軌考量，食品藥物管理署於6月26日正式公告「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」，規範已領有西藥許可證者（原料藥除外），應於12月31日前完成仿單刊載賦形劑作業，詳細訊息可至食藥署網站www.fda.gov.tw之「公告資訊」中之「食藥署公告」網頁查詢。

食藥署表示，每個人對藥物反應都不一樣，藥廠製造藥品時使用的「賦形劑」（Excipients，不具有療效的輔助性原料），可能含有會產生過敏的成分，若特殊體質者就會引起過敏，在藥品仿單（說明書）清楚標示賦形劑成分，可以使醫療人員充分掌握藥品成分與賦形劑對療效的影響，讓有過敏體質的民眾在使用藥品時，可以避開含有會引起過敏的賦形劑成分之藥品。

食藥署自102年起推動藥品標示賦形劑政策，目前已進入第二階段，要求新的西藥查驗登記案仿單要全面標示賦形劑成分名或品名，預計104年第三階段將全面實施藥品仿單標示賦形劑成分，讓藥品成分標示更加透明。

食藥署2月12日公告含acetaminophen成分藥品仿單刊載事宜，評估結果認為其中文仿單應加刊的「警語及注意事項」有肝毒性、與酒精併用、過敏性反應、嚴重皮膚反應等。去年，9月30日公告含valproate相關成分（valproate sodium, divalproex sodium, valproic acid）藥品仿單修訂相關事宜等。

賦形劑是指藥品為了特定的目的，而添加的物質，通常包括稀釋劑、色素、矯味劑，及其他添加劑等，並非藥品之有效成分（主成分），本身沒有藥理作用，例如玉米澱粉就是一種常見的賦形劑，這類成分的特性，都是安全且風險很低。然而因個人體質的關係，可能對於藥品中賦形劑某些成分（如乳糖）過敏，故在藥品仿單（說明書）清楚標...