Gilenya®(fingolimod)藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟 ... | 合法藥品大搜索
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2019年1月8日—藥品名稱及許可證字號,衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共1張(衛署罕藥輸字第000025號,商品名為Gilenya®)。查詢網址: ...
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日期:107/12
藥品成分 Fingolimod 藥品名稱及許可證字號 衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共 1 張(衛署罕藥輸字第 000025 號,商品名為Gilenya®)。 查詢網址:衛生福利部食品藥物管理署[1] 適應症 復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。 藥理作用機轉 Fingolimod是由鞘氨酸激酶(sphingosine kinase)代謝成活性代謝物fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽(sphingosine 1-phosphate,S1P)受體調節劑,與鞘氨酸1-磷酸鹽受體1、3、4、5具有高結合親和力,可以阻斷淋巴球自淋巴結移出的能力,減少周邊血液的淋巴球數。fingolimod對於多發性硬化症的治療作用機轉未明,但可能與減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。 訊息緣由 2018/11/20 美國FDA發布,停用治療復發型多發性硬化症藥品Gilenya®(fingolimod),可能發生罕見但可能導致永久性殘疾之多發性硬化症惡化(比開始用藥前或用藥期間更嚴重)之安全性資訊。網址:美國FDA公告[2] 藥品安全有關資訊分析及描述 美國FDA從不良事件通報資料庫(FAERS)及醫學文獻中發現35 件停用Gilenya®(fingolimod)藥品後發生失能程度嚴重增加伴隨腦部MRI影像出現多處新增病灶的通報案例。該等通報案例停藥前使用Gilenya®期間介於 7-96 個月,而該不良反應發生於停藥後 2-24 周間,多數案例發生於停藥後 12 周內。 此停藥後發生失能程度嚴重增加的情況比典型多發性硬化症復發的症狀更嚴重,且與個案先前的疾病狀態無關。有些個案在停用Gilenya®前可以在無人輔助下自行走路,但停藥後情況惡化到需使用輪椅甚至臥床的程度。 該等通報案例的恢復情形並不相同,在記錄較完整的 31 件案例中,有 6 例完全恢復至用藥前或用藥期間的狀態;有 17 例僅部分恢復;其餘 8 例則未恢復或造成永久性殘疾。 美國FDA已於Gilenya®(fingolimod)藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。 食品藥物管理署風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明: 經查,我國核准G...Gilenya®(fingolimod)藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟 ... | 合法藥品大搜索
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【"華興"胃樂益顆粒】胃痛、胃酸過多、胃灼熱感、胃不適感、胃脹氣、胃積食反胃性嘔吐、打嗝、嘔吐、噁心等.
藥品名稱:"華興"胃樂益顆粒許可證字號:衛署藥製字第040784號許可證種類:製 劑適應症:胃痛、胃酸過多、胃灼熱感、胃不適感、...
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【任力達濃縮輸注液12毫克】可用於治療有臨床及影像證實為活動性疾病狀態的成人復發緩解型多發性硬化症(RRMS)。基於安全性考量,應使用於曾經接受2項或以上藥品治療反應不佳且有可能導致嚴重神經學障礙之多發性硬化症病人。
藥品名稱:任力達濃縮輸注液12毫克許可證字號:衛部罕菌疫輸字第000025號許可證種類:菌 疫適應症:可用於治療有臨床及影像證實...
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【艾拉特凍晶注射劑 500IU】「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
藥品名稱:艾拉特凍晶注射劑500IU許可證字號:衛部菌疫輸字第001027號許可證種類:製 劑適應症:「治療與預防A型血友病患者(先...
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【"長安"過敏能膠囊】緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關證狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢)及過敏所引起之搔癢、皮膚癢疹。
藥品名稱:"長安"過敏能膠囊許可證字號:衛署藥製字第022218號許可證種類:製 劑適應症:緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關證...
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【泰福德膠囊240毫克】復發-緩解型多發性硬化症(relapse-remission multiple sclerosis)成人患者之治療(前一年有一次或一次以上復發者) 。
藥品名稱:泰福德膠囊240毫克許可證字號:衛部罕藥輸字第000040號許可證種類:製 劑適應症:復發-緩解型多發性硬化症(relapse-r...
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【測試輸罕藥輸11】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸11許可證字號:衛署罕藥輸字第999011號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
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【延胡索酸鐵(粉)】貧血
藥品名稱:延胡索酸鐵(粉)許可證字號:內衛藥製字第008056號許可證種類:原料藥適應症:貧血劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
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【雷狄亞凍晶注射劑60毫克】惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉移、惡性高血鈣症。
藥品名稱:雷狄亞凍晶注射劑60毫克許可證字號:衛署藥輸字第022734號許可證種類:製 劑適應症:惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉移、惡...
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【妙達速胃腸藥錠】胃痛、胃炎、胃酸過多、消化不良、促進消化
藥品名稱:妙達速胃腸藥錠許可證字號:衛署藥輸字第008586號許可證種類:製 劑適應症:胃痛、胃炎、胃酸過多、消化不良、促進消...
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【艾拉特凍晶注射劑 750IU】「治療與預防A 型血友病患者(先天性第八凝血因子缺乏)的出血。」說明:ELOCTATE不適用於治療溫韋伯氏病(von Willebrand disease)
藥品名稱:艾拉特凍晶注射劑750IU許可證字號:衛部菌疫輸字第001028號許可證種類:製 劑適應症:「治療與預防A型血友病患者(先...
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【測試輸罕藥輸6】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸6許可證字號:衛署罕藥輸字第999006號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...
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【益康錠40毫克】解除脹氣,緩解氣脹相關症狀。
藥品名稱:益康錠40毫克許可證字號:衛署藥製字第012955號許可證種類:製 劑適應症:解除脹氣,緩解氣脹相關症狀。劑型:藥品...
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【貝他費隆 注射劑】降低反覆發作型多發性硬化症的發作頻率及嚴重度。降低續發型多發性硬化症(secondary progressive multiple sclerosis)復發的頻率及嚴重度。發生單一臨床症狀(Clinically Isolated Syndrome)疑似多發性硬化症的病患,可延緩其惡化成多發性硬化症。
藥品名稱:貝他費隆 注射劑許可證字號:衛署菌疫輸字第000601號許可證種類:菌 疫適應症:降低反覆發作型多發性硬化症的發作頻...
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【愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑1000國際單位/2000國際單位】適用於預防及治療B型血友病患者(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血,包括接受外科手術時出血的控制與預防。
藥品名稱:愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑1000國際單位/2000國際單位許可證字號:衛部菌疫輸字第001061號許可證種類:菌 疫...
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【測試輸罕藥輸3】緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:測試輸罕藥輸3許可證字號:衛署罕藥輸字第999003號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰,流鼻水,鼻...