藥品GDP相關Q&A | 合法藥品大搜索
GDP即為優良運銷規範(GoodDistributionPractice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋 ...
藥品GDP專區[1] 藥品GDP相關Q&A (本頁面僅彙整「衛生福利部食品藥物管理署>藥品GDP專區」部份Q&A供參,相關內容以食藥署官網 (或點此連結)[2]公告為準)Q01. 何謂GDP? 【TFDA Q&A Q1】 GDP即為優良運銷規範(Good Distribution Practice)之簡稱,食藥署推動西藥藥品須執行GDP,主要是延續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,將藥品品質管理涵蓋整個藥品生命週期,以確保藥品出廠後,儲存與運送過程中,品質及包裝完整性得以維持。
Q02. 為何要執行藥品GDP? 【TFDA Q&A Q2】 隨著全球化趨勢,藥品透過空運、海運及路運所形成的供應鏈更加複雜,且近年來,因藥品於儲存與運送過程管理不當,導致藥品品質不良以致回收事件層出不窮,亦有出現偽藥進入藥品合法供應鏈內之案例,使得國際間如歐盟各國、美國、加拿大、澳洲、新加坡及馬來西亞等衛生主管機關逐漸重視藥品運銷管理。執行GDP的目的為確保所有交付至病患之藥品,在運輸、配送及儲存時,其品質及包裝完整性得以維持,以延續GMP嚴謹的品質管理精神,並且有效處理緊急藥品回收事件、在合理時間內正確運送給顧客及防止偽藥進入藥品供應鏈等,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。
Q03. 我國西藥藥品GDP標準為何? 【TFDA Q&A Q3】 我國食品藥物管理署於102年1月1日起正式成為PIC/S會員,故我國業參考PIC/S組織103年6月1日式公告之藥品GDP規範(PIC/S GDP),完成公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)」及「西藥優良運銷準則」 (點此連結)[3]。
Q04. 食藥署如何推動藥品實施GDP制度? 【TFDA Q&A Q4】 為發展我國藥...
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【解炎腸溶錠5公絲(鋸齒酵素)〝信東〞】手術後及外傷後之消炎、副鼻腔炎、膀胱炎、副睪丸炎、智齒周圍炎、齒槽膿瘍等之消炎、支氣管炎、支氣管氣喘所引起之喀痰困難、麻醉後之喀痰困難。
藥品名稱:解炎腸溶錠5公絲(鋸齒酵素)〝信東〞許可證字號:衛署藥製字第042528號許可證種類:製 劑適應症:手術後及外傷後之...
【貝靈B型肝炎表面抗體檢驗試劑組-II】酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中B型肝炎表面抗原之抗體。
藥品名稱:貝靈B型肝炎表面抗體檢驗試劑組-II許可證字號:衛署菌疫輸字第000529號許可證種類:菌 疫適應症:酵素免疫分析法...
【好克癌注射劑200公絲】支氣管癌、睪丸癌、軟組織肉瘤(平滑肌肉瘤、橫紋肌肉瘤、軟骨肉瘤)骨肉瘤、乳癌、子宮內膜癌、腎上腺癌及惡性淋巴癌之緩解
藥品名稱:好克癌注射劑200公絲許可證字號:衛署藥輸字第018478號許可證種類:製 劑適應症:支氣管癌、睪丸癌、軟組織肉瘤(...
【利達賜康口服液】消除疲勞、營養補給、增強體力、維護肝臟正常功能
藥品名稱:利達賜康口服液許可證字號:衛署藥製字第006834號許可證種類:製 劑適應症:消除疲勞、營養補給、增強體力、維護肝臟...
【鹽酸丁基原啡因】鴉片類物質成癮之替代療法。
藥品名稱:鹽酸丁基原啡因許可證字號:衛部藥輸字第026740號許可證種類:原料藥適應症:鴉片類物質成癮之替代療法。劑型:第三級...
【利視即樂點眼液】廣角開放性青光眼、高眼壓症。
藥品名稱:利視即樂點眼液許可證字號:衛署藥輸字第023079號許可證種類:製 劑適應症:廣角開放性青光眼、高眼壓症。劑型:藥品...
【"黃氏" 喜瑟普錠5公絲(希塞菩)】機能性胃腸蠕動障礙、胃食道回流症。
藥品名稱:"黃氏"喜瑟普錠5公絲(希塞菩)許可證字號:衛署藥製字第041533號許可證種類:製 劑適應症:機能性胃腸蠕動障礙、胃...
【人類免疫缺乏病毒I/II型抗體檢驗試劑PLUS】酵素免疫分析法測定血清或血漿中之HIV1,HIV2及HIV1(SUBTYPE 0)之抗體。篩選用。
藥品名稱:人類免疫缺乏病毒I/II型抗體檢驗試劑PLUS許可證字號:衛署菌疫輸字第000494號許可證種類:體外試劑適應症:酵...
【"溫士頓" 炎可服腸溶錠10公絲(鋸齒酵素) E】手術後及外傷後之消炎、副鼻腔炎、膀胱炎、副睪丸炎、智齒周圍發炎、齒槽膿瘍等之消炎、支氣管炎、支氣管氣喘引起之喀痰困難、麻醉後喀痰困難。
藥品名稱:"溫士頓"炎可服腸溶錠10公絲(鋸齒酵素) E許可證字號:衛署藥製字第043841號許可證種類:製 劑...
【奧美拉唑】氫離子幫浦抑制劑。
藥品名稱:奧美拉唑許可證字號:衛署藥輸字第023748號許可證種類:原料藥適應症:氫離子幫浦抑制劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成...
【阿賽維爾】抗病毒劑
藥品名稱:阿賽維爾許可證字號:衛部藥陸輸字第000675號許可證種類:原料藥適應症:抗病毒劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:...
【歐素胖】骨鬆症、人體鈣及磷質缺乏症
藥品名稱:歐素胖許可證字號:衛署藥輸字第012137號許可證種類:製 劑適應症:骨鬆症、人體鈣及磷質缺乏症劑型:藥品類別:須由醫...
【"寇樂絲"檸檬酸歐咳拉命】鎮咳劑。
藥品名稱:"寇樂絲"檸檬酸歐咳拉命許可證字號:衛署藥輸字第025790號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳劑。劑型:藥品類別:製劑原料...
【芬布芬】消炎、鎮痛。
藥品名稱:芬布芬許可證字號:衛署藥陸輸字第000258號許可證種類:原料藥適應症:消炎、鎮痛。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【穩可信靜脈注射劑500公絲】葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染,腸炎,梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎
藥品名稱:穩可信靜脈注射劑500公絲許可證字號:衛署藥輸字第018156號許可證種類:製 劑適應症:葡萄球菌感染所致之心內膜炎...