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輝瑞EpiPen腎上腺素筆無法正常使用遭FDA警告.資料來源:2017-09-08新浪醫藥編譯/范東東.Mylan去年春天宣布在美國召回EpiPens腎上腺素筆,此次召回事件 ...
輝瑞EpiPen腎上腺素筆無法正常使用遭FDA警告
資料來源:2017-09-08 新浪醫藥編譯 / 范東東
Mylan去年春天宣布在美國召回EpiPens腎上腺素筆,此次召回事件是由於發生了兩起設備故障,原因是供應商組件有潛在缺陷。
EpiPen是Mylan製藥推出的腎上腺素筆,這款注射藥劑將與市場上的現有產品功效一樣,是目前市場上使用最為廣泛的預充式腎上腺素注射裝置,專用於嚴重致命性過敏反應的院外急救治療,也被稱為救命藥。事實也證實了這次召回的必要。
近日,美國食品藥品監管局(FDA)向輝瑞製藥(Pfizer)旗下子公司Meridian Medical Technologies發出警告函,稱該公司製造環節存在嚴重的違規情況。該公司是邁蘭製藥Mylan旗下過敏急救藥EpiPen的製造商。FDA指出,該公司未能對產品安全事故進行徹底調查,其中包括患者死亡和嚴重疾病。FDA今年二月至三月期間對密蘇里州的一家製造廠進行了檢查。
FDA在信中表示,該公司收到了數以百計的投訴信,發生了大量在危及生命的緊急情況下EpiPen無法正常使用的案例,這也直接導致了部分患者發生死亡。
監管機構要求該公司在15天內完成其製造業調查的重新評估幷提供安全風險解決方案。如果未能及時處理上述違規事項,該公司或將面臨法律訴訟,幷且FDA可能不會通過所有與該製造廠有關的批准申請。邁蘭製藥股價周四午後下跌近1%,輝瑞放量小漲0.3%,標普500指數(SPX)下跌0.1%。
對此,輝瑞公司今天通過電子郵件回覆說:「患者安全對於輝瑞至關重要。我們堅持質量,安全和效率,我們製造的產品。我們將繼續與FDA合作,解決信中提出的問題。從2015年到現在,我們已經在全球發貨了超過3000萬台EpiPen自動注射器,收到...
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