杏輝再增3款藥出包下架最重恐遭廢止GMP資格 | 合法藥品大搜索
2020年10月7日—杏輝藥品頻出包,今天再增3款藥品將回收,包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克,累計下架達23款,若未完備改善報告、通過突襲 ...
2020/10/7 17:27(10/7 17:37 更新)
杏輝藥品頻出包,7日再增3款藥品將回收,包括咳定平錠、安嗽錠30毫克及鹿茸荷爾蒙膠囊,累計下架達23款。(圖取自杏輝網頁sinphar.com.tw)
(中央社記者張茗喧台北7日電)杏輝藥品頻出包,今天再增3款藥品將回收,包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30毫克,累計下架達23款,若未完備改善報告、通過突襲稽查,最重恐廢GMP資格,禁止再生產藥品。
衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工作時,發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。
食藥署除要求全面回收外,也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況,意外查出多達20幾款藥出問題,必須下架回收,也被食藥署公告為嚴重違反GMP藥商。
杏輝今天召開記者會向大眾道歉,杏輝總經理白友烺表示,有疑慮產品不限批號、規格全面回收,預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。
不過,杏輝在新聞稿中卻意外透露又有3款藥將下架,分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝咳定平錠及杏輝安嗽錠30毫克,累計下架藥品增至23款。
食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示,昨天已接獲杏輝口頭通知,預計還有3款藥因溶離度、主成份含量不合格,將全面下架,但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。
遲蘭慧說,截至目前,杏輝累計下架藥品達23款,這些藥品目前均停產、暫停出貨,將逐一確認杏輝提出的改善報告無誤,且突襲稽查通過後,才可能恢復生產及供貨,若稽查仍未通過,最嚴重恐廢除GMP資格,即杏輝不得再生產任何藥品。
訂閱《早安世界》電子報 每天3分鐘掌握10件天下事
訂閱[1]遲蘭慧指出,目前食藥署已收到先前下架20款藥品的改善報告,但內容仍不完整,報告中必須詳細說明為何會發生這次事件,例如是否為標準作業程序(SOP)未落實以及是否將檢討品質系統問題,避免類似事件再次發生,她也對杏輝喊話「要提早恢復生產,報告提出就要盡快。」
針對杏輝違反GMP規定,地方衛生局將依法開罰新台幣3萬至200萬元。遲蘭慧說,目前地方衛生局已約談杏輝負責人員,仍有行政程序要處理,確切開罰金額還未定案。(編輯:卞金峰)1091007
..."杏輝"安嗽錠30毫克(安布索) AMBROXOL TABLETS 30MG ... | 合法藥品大搜索
"杏輝"安嗽錠30毫克(安布索)可能會有的適應症,以及相關 ... | 合法藥品大搜索
台灣汎生安嗽錠的功效、正確用法及成分 | 合法藥品大搜索
品名規格 Ambroxol 30mg 中文名 安嗽錠 廠牌 杏輝 成份名 ... | 合法藥品大搜索
安嗽錠(Ambroxol) :用途功效、潛在的副作用與注意事項 ... | 合法藥品大搜索
安嗽錠 | 合法藥品大搜索
新增網頁1 | 合法藥品大搜索
杏輝再增3款藥出包下架最重恐遭廢止GMP資格 | 合法藥品大搜索
杏輝安嗽錠的功效、正確用法及成分 | 合法藥品大搜索
藥品詳細資料 | 合法藥品大搜索
【"振貿"福喘錠1毫克(可多替芬)】支氣管性哮喘、變態反應性支氣管炎、乾草熱引起之哮喘、變態反應性鼻炎、變態反應性皮膚反應。
藥品名稱:"振貿"福喘錠1毫克(可多替芬)許可證字號:衛署藥製字第034723號許可證種類:製 劑適應症:支氣管性哮喘、變態反應...
【"濟生" 咳嗽甲液】支氣管炎、氣喘、其他急性、慢性呼吸器疾病,咳嗽、咳痰、急性支氣管炎所伴隨之咳嗽及喀痰困難
藥品名稱:"濟生"咳嗽甲液許可證字號:衛署藥製字第031003號許可證種類:製 劑適應症:支氣管炎、氣喘、其他急性、慢性呼吸器疾...
【胃得康錠】胃酸過多、胃脹氣、胃潰瘍
藥品名稱:胃得康錠許可證字號:衛署藥製字第029456號許可證種類:製 劑適應症:胃酸過多、胃脹氣、胃潰瘍劑型:藥品類別:須經醫...
【驅痛膜衣錠500公絲(每非那)】鎮痛、消炎(肌肉痛、背痛、牙痛、月經痛、關節痛、手術後之疼痛)
藥品名稱:驅痛膜衣錠500公絲(每非那)許可證字號:衛署藥製字第032450號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛、消炎(肌肉痛、背...
【通鼻膠囊】鼻塞、流鼻水、打噴嚏、過敏性鼻炎、鼻竇炎、血管舒縮性鼻炎、支氣管痙攣、支氣管性氣喘、過敏性支氣管炎
藥品名稱:通鼻膠囊許可證字號:衛署藥製字第031557號許可證種類:製 劑適應症:鼻塞、流鼻水、打噴嚏、過敏性鼻炎、鼻竇炎、血...
【益嗽錠30公絲(伊普拉辛隆)】下列呼吸器官疾患之鎮咳及袪痰(肺炎、支氣管擴張症、支氣管氣喘、急慢性支氣管炎、感冒、上氣道炎)
藥品名稱:益嗽錠30公絲(伊普拉辛隆)許可證字號:衛署藥製字第025861號許可證種類:製 劑適應症:下列呼吸器官疾患之鎮咳及...
【諾得咳嗽膠囊】緩解感冒之各種症狀﹝咳嗽、喀痰、流鼻水、鼻塞、打噴嚏﹞
藥品名稱:諾得咳嗽膠囊許可證字號:衛署藥製字第016129號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀﹝咳嗽、喀痰、流鼻水、...
【"成杏"安固胃懸浮液20毫克/毫升】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、胃酸過多、胃泌素瘤(Zollinger Ellison)症候群、逆流性食道炎。
藥品名稱:"成杏"安固胃懸浮液20毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第057735號許可證種類:製 劑適應症:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、...
【鹽酸對氯化乙基苯甲基酯/拉林】感冒、流行性感冒、支氣管炎、支氣管擴張症、肺結核等諸疾患之咳嗽
藥品名稱:鹽酸對氯化乙基苯甲基酯/拉林許可證字號:衛署藥輸字第012728號許可證種類:原料藥適應症:感冒、流行性感冒、支氣管...
【消咳糖漿】咳嗽、喀痰
藥品名稱:消咳糖漿許可證字號:內衛藥製字第012274號許可證種類:製 劑適應症:咳嗽、喀痰劑型:藥品類別:須經醫師指示使用主成...
【諾抑喘錠】氣喘、支氣管痙攣。
藥品名稱:諾抑喘錠許可證字號:衛署藥製字第011044號許可證種類:製 劑適應症:氣喘、支氣管痙攣。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
【"豐田" 鼻爽錠】緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、眼睛及喉部搔癢)。
藥品名稱:"豐田"鼻爽錠許可證字號:衛署藥製字第011084號許可證種類:製 劑適應症:緩解過敏性鼻炎、枯草熱所引起之相關症狀(...
【嗽腑寧糖漿】鎮咳、袪痰(支氣管擴張症、支氣管炎、喉頭炎等所引起之咳嗽及喀痰)。
藥品名稱:嗽腑寧糖漿許可證字號:衛署藥製字第008091號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰(支氣管擴張症、支氣管炎、喉頭炎...
【"長安" 咳佳糖漿】鎮咳、袪痰(支氣管炎、咽喉炎、乾咳、感冒所引起之咳嗽及喀痰)
藥品名稱:"長安"咳佳糖漿許可證字號:衛署藥製字第019631號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰(支氣管炎、咽喉炎、乾咳、感...
【"杏輝"涕寧錠】季節性、過敏性鼻炎及血管運動性鼻炎所伴生打噴嚏、鼻塞、流鼻水之緩解。
藥品名稱:"杏輝"涕寧錠許可證字號:衛署藥製字第032111號許可證種類:製 劑適應症:季節性、過敏性鼻炎及血管運動性鼻炎所伴生...