食品藥物管理局說明含benzocaine成分外用口腔止痛藥品之 ... | 合法藥品大搜索
2021年4月20日—美國食品藥物管理局(FDA)近期發布含benzocaine成分之口腔止痛藥品之用藥安全資訊,依據美國藥品不良反應資料,發現多起使用該成分藥品 ...
美國食品藥物管理局(FDA)近期發布含benzocaine成分之口腔止痛藥品之用藥安全資訊,依據美國藥品不良反應資料,發現多起使用該成分藥品引起變性血紅素血症(methemoglobinemia)之個案,尤其是2歲以下的嬰幼兒,且多為民眾自行購藥給嬰幼兒使用。因此,美國FDA建議民眾,除非在醫療專業人員的建議及監督下,該藥品勿使用於2歲以下嬰幼兒,成人亦應遵循仿單(藥品說明書)相關內容使用。美國FDA將持續追蹤評估該藥品之安全性。經查衛生署核准含benzocaine成分之口腔止痛藥品許可證共有9張(如附件[1]),所核准適應症為「緩解牙齦腫痛及齒痛之用途」,其中軟膏劑型4張(3張為醫師處方藥品,1張為指示用藥);液劑劑型5張,皆為指示用藥。復查,全國藥物不良反應通報系統資料,並無疑似使用含benzocaine成分口腔止痛藥品產生變性血紅素血症(methemoglobinemia)之不良反應通報案件。食品藥物管理局將持續密切監控其風險效益,並隨時追蹤該類藥品之安全相關訊息。
衛生署食品藥物管理局提醒民眾,除非在醫療專業人員的建議及監督下,該類藥品勿使用於2歲以下嬰幼兒,成人亦應遵循仿單(藥品說明書)相關內容使用。倘若於用藥期間有任何不適或疑問,應立即就醫。此外,民眾在貯放該類藥品時,應放置於兒童無法觸及處,以免誤用藥品。同時提醒醫師為病人處方該類藥品前,應謹慎評估其臨床效益及風險,同時嚴密監視病人不良反應之發生,如頭痛、呼吸急促、心跳加快...等症狀。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給本署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw [2]。 附件下載:【檔案[3]】
References 如附件 (adr.doh.gov.tw) http://adr.doh.gov.tw (adr.doh.gov.tw) 檔案 (adr.do...Benzocaine 成分藥品安全資訊風險溝通表 | 合法藥品大搜索
Benzocaine成分藥品安全資訊風險溝通表– 藥害救濟基金會 | 合法藥品大搜索
benzocaine藥品安全資訊風險溝通表 | 合法藥品大搜索
一週全球藥聞 | 合法藥品大搜索
公告修訂含benzocaine成分藥品用於兒童的使用原則 | 合法藥品大搜索
含benzocaine 成分藥品安全資訊報告 | 合法藥品大搜索
食品藥物管理局說明含benzocaine成分外用口腔 ... | 合法藥品大搜索
食品藥物管理局說明含benzocaine成分外用口腔止痛藥品之 ... | 合法藥品大搜索
【罌粟/錠】伴隨小動脈痙攣之腦血管及末梢血管循環障礙、胃腸道及生殖泌尿系統痙攣
藥品名稱:罌粟/錠許可證字號:衛署藥製字第014580號許可證種類:製 劑適應症:伴隨小動脈痙攣之腦血管及末梢血管循環障礙、胃...
【潤可立舒凝膠10%(苯若卡因)】牙痛、牙齦腫痛時之局部麻醉
藥品名稱:潤可立舒凝膠10%(苯若卡因)許可證字號:衛署藥製字第031218號許可證種類:製 劑適應症:牙痛、牙齦腫痛時之局部...
【"派頓"保舒樂外用液 】子宮頸糜爛、子宮頸炎、陰道炎、白帶、外陰搔癢、灼傷組織的清劑、洗滌傷口。
藥品名稱:"派頓"保舒樂外用液 許可證字號:衛署藥製字第044435號許可證種類:製 劑適應...
【特寧喉錠】喉龍發炎引起的沙啞、喉嚨乾澀、口腔內的殺菌和消毒。
藥品名稱:特寧喉錠許可證字號:衛署藥製字第033438號許可證種類:製 劑適應症:喉龍發炎引起的沙啞、喉嚨乾澀、口腔內的殺菌和...
【“天下”可醫喉錠】口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發感染症之預防。
藥品名稱:“天下”可醫喉錠許可證字號:衛署藥製字第043953號許可證種類:製 劑適應症:口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發...
【"黃氏"康泉口服液】消除疲勞、維護肝臟正常功能
藥品名稱:"黃氏"康泉口服液許可證字號:衛署藥製字第029935號許可證種類:製 劑適應症:消除疲勞、維護肝臟正常功能劑型:藥品...
【鹽酸罌粟鹼】平滑肌鬆弛劑。
藥品名稱:鹽酸罌粟鹼許可證字號:衛署藥輸字第023314號許可證種類:原料藥適應症:平滑肌鬆弛劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
【"渡邊"今治水】齒痛
藥品名稱:"渡邊"今治水許可證字號:衛署藥製字第040647號許可證種類:製 劑適應症:齒痛劑型:藥品類別:醫師藥師藥劑生指示藥主...
【喜能保齦】緩解牙齦腫脹及疼痛。
藥品名稱:喜能保齦許可證字號:衛署藥輸字第023418號許可證種類:製 劑適應症:緩解牙齦腫脹及疼痛。劑型:藥品類別:醫師藥師藥...
【鹽酸罌粟/錠】氣管、支氣管、幽門、膽囊、輸膽管、腸管、膀胱等痙攣之鎮痙、狹心症
藥品名稱:鹽酸罌粟/錠許可證字號:衛署藥製字第023398號許可證種類:製 劑適應症:氣管、支氣管、幽門、膽囊、輸膽管、腸管、...
【喉能健口含錠0.5毫克(杜每芬)】口腔炎、咽喉炎、痰多所引起喉嚨痛。
藥品名稱:喉能健口含錠0.5毫克(杜每芬)許可證字號:衛署藥製字第041809號許可證種類:製 劑適應症:口腔炎、咽喉炎、痰多所引...
【理冒喉悅喉錠】喉嚨發炎引起的沙啞、喉嚨乾澀、口腔內的殺菌和消毒。
藥品名稱:理冒喉悅喉錠許可證字號:衛部藥製字第059827號許可證種類:製 劑適應症:喉嚨發炎引起的沙啞、喉嚨乾澀、口腔內的殺...
【喉福喉錠】口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發感染症之預防
藥品名稱:喉福喉錠許可證字號:衛署藥製字第030416號許可證種類:製 劑適應症:口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發感染症...
【苯唑卡因】局部麻醉劑
藥品名稱:苯唑卡因許可證字號:衛部藥陸輸字第000827號許可證種類:原料藥適應症:局部麻醉劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【“派頓”多舒立外用液】去角質;治療皮膚表淺性黴菌感染,如足癬(香港腳)、股癬、汗斑。
藥品名稱:“派頓”多舒立外用液許可證字號:衛署藥製字第054646號許可證種類:製 劑適應症:去角質;治療皮膚表淺性黴菌感染,如...