擴大確認安定性善得明眼藥水再回收24萬瓶 | 合法藥品大搜索
2019年5月15日—食品藥物管署今發出藥品回收訊息,治療結膜炎常開立的處方用藥健喬信元醫藥生技股份的「善得明眼藥水」,今年3月自主通報有3...
2019-05-15 11:13聯合報 記者陳雨鑫╱即時報導
食品藥物管署今發出藥品回收訊息,治療結膜炎[1]常開立的處方用藥健喬信元醫藥生技股份的「善得明眼藥水[2]」,今年3月自主通報有3批產品第6個月的安定性不足,依規定通報下架,食藥署也要求藥廠必須要擴大檢驗,藥廠5月初通報食藥署,又發現5批產品安定性不足,將依法於1個月內下架24萬瓶。
食藥署藥品組科長洪國登表示,善得明眼藥水通報的5批品質不良的產品,分別為UK008、UK016、VA023、VD005及VE005,總計有24萬瓶,產品有效期限為2年,藥廠繼先前主動通報3批產品,檢驗到第6個月時,發現產品的主成分不足90%,等同產品效果未達預期,依法通報下架。
洪國登表示,目前全台的藥廠都需符合PIC/S GMP的規定,業者有責任要確認產品品質,產品的有效期限若為2年,業者必須監測產品直到效期前的每個月是否仍具有有效性,常會檢驗主成分是否仍介於藥品總含量的90%以上、110%以下。
洪國登說,產品一旦低於90%,就得依法回收,因此近期才不斷有業者主動通報品質未達規定需下架的訊息。針對善得明眼藥水二次回收產品,目前會瞭解並加以輔導,由於是業者主動通報,因此要求一個月內完成回收,若沒有在規定時間內完成回收,將可依照違反藥事法第80條,可處20萬元以上500萬元以下罰鍰。
善得明眼藥水今年5月初通報食藥署,發現5批產品安定性不足,將依法於1個月內下架24萬瓶。圖/食品藥物管理署提供
結膜炎[3]眼藥水[4] References 結膜炎 (health.udn.com) 眼藥水 (health.udn.com) 結膜炎 (health.udn.com) 眼藥水 (health.udn.com)"健喬" 氯絲菌素眼藥水0.25%可能會有的適應症,以及相關 ... | 合法藥品大搜索
Synmosa健喬信元 | 合法藥品大搜索
Untitled | 合法藥品大搜索
健喬信元(4114)說明善得明眼藥水下架,銷售額小於公司營業額 ... | 合法藥品大搜索
健喬信元(4114)說明善得明眼藥水因轉廠生產而調整製程,應為 ... | 合法藥品大搜索
健喬信元醫藥生技股份有限公司回收藥品「安敏易眼藥水 ... | 合法藥品大搜索
健喬氯絲菌素眼藥水的功效、正確用法及成分 | 合法藥品大搜索
健喬維生素B12眼藥水的功效、正確用法及成分 | 合法藥品大搜索
擴大確認安定性善得明眼藥水再回收24萬瓶 | 合法藥品大搜索
【四環黴素糖漿】革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症
藥品名稱:四環黴素糖漿許可證字號:衛署藥製字第023431號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過...
【"健康"舒痛錠(伊普)】解熱、鎮痛、消炎(肌肉痛、關節痛、風濕痛、神經痛、神經炎、脊椎炎)之緩解
藥品名稱:"健康"舒痛錠(伊普)許可證字號:衛署藥製字第017803號許可證種類:製 劑適應症:解熱、鎮痛、消炎(肌肉痛、關節痛...
【"健康"複方甘草合劑液】鎮咳、袪痰。
藥品名稱:"健康"複方甘草合劑液許可證字號:衛部藥製字第058300號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰。劑型:藥品類別:須由醫...
【失水蘋果酸氯芬尼拉明錠8公絲】季節性血管舒縮性鼻炎、急性蕁麻疹、風疹塊、接觸性皮膚炎、癢疹、暈船、嘔吐、過敏性氣喘
藥品名稱:失水蘋果酸氯芬尼拉明錠8公絲許可證字號:內衛藥製字第006273號許可證種類:製 劑適應症:季節性血管舒縮性鼻炎、急...
【景多息膠囊25公絲( 美洒辛)】風濕性關節炎、痛風、脊椎炎、骨關節炎、咽頭炎、喉頭炎、急性中耳炎、膀胱炎、齒痛等之消炎、鎮痛、解熱、及解除外傷或手術後之發炎及腫脹
藥品名稱:景多息膠囊25公絲(美洒辛)許可證字號:衛署藥製字第025433號許可證種類:製 劑適應症:風濕性關節炎、痛風、脊椎...
【"五福" 鹽酸毛果芸香鹼眼藥水2%】縮瞳劑、用於治療原發性隅角開放性青光眼和急性隅角閉鎖性青光眼
藥品名稱:"五福"鹽酸毛果芸香鹼眼藥水2%許可證字號:衛署藥製字第026468號許可證種類:製 劑適應症:縮瞳劑、用於治療原發性...
【米達靜膠囊10公絲】焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣
藥品名稱:米達靜膠囊10公絲許可證字號:衛署藥製字第001533號許可證種類:製 劑適應症:焦慮狀態、失眠、肌肉痙攣劑型:藥品...
【"強生"抑咳平錠10毫克】鎮咳
藥品名稱:"強生"抑咳平錠10毫克許可證字號:內衛藥製字第001849號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳劑型:藥品類別:醫師藥師藥劑生...
【"新喜" 應安胃散】緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十二指腸潰瘍、胃炎、食道炎所伴隨之胃酸過多。食慾不振、胃腹部膨脹感、消化不良。
藥品名稱:"新喜"應安胃散許可證字號:衛署藥製字第048219號許可證種類:製 劑適應症:緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷為胃及十...
【"國嘉" 得佳錠0.5毫克(迪皮質醇)】原發性或續發性腎上腺皮質功能不足,抗過敏及各科之消炎。
藥品名稱:"國嘉"得佳錠0.5毫克(迪皮質醇)許可證字號:衛署藥製字第034018號許可證種類:製 劑適應症:原發性或續發性腎上腺...
【愛克痰發泡錠600毫克】減少呼吸道粘膜分泌的粘稠性、蓄意或偶發之 ACETAMINOPHEN中毒之解毒劑。
藥品名稱:愛克痰發泡錠600毫克許可證字號:衛署藥製字第045993號許可證種類:製 劑適應症:減少呼吸道粘膜分泌的粘稠性、蓄意...
【"健康"胃安寧錠】胃、十二指腸潰瘍、胃痛、胃酸過多、胃痙攣、急、慢性胃炎
藥品名稱:"健康"胃安寧錠許可證字號:衛署藥製字第023415號許可證種類:製 劑適應症:胃、十二指腸潰瘍、胃痛、胃酸過多、胃痙...
【速痰顆粒66.67毫克/公克】減少呼吸粘膜分泌的粘稠性
藥品名稱:速痰顆粒66.67毫克/公克許可證字號:衛署藥製字第039057號許可證種類:製 劑適應症:減少呼吸粘膜分泌的粘稠性...
【縮蘋酸氯菲安明】抗組織胺。
藥品名稱:縮蘋酸氯菲安明許可證字號:衛署藥輸字第024423號許可證種類:原料藥適應症:抗組織胺。劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
【適保能糖衣錠5毫克】末稍血管循環障礙。
藥品名稱:適保能糖衣錠5毫克許可證字號:衛署藥製字第040195號許可證種類:製 劑適應症:末稍血管循環障礙。劑型:藥品類別:須...