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CDE憑藉著豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品、細胞治療技術、醫療器材、醫療科技評估、健康食品及特殊營養食品於研發至 ...
CDE憑藉著豐富的國內外法規科學知識及多年審查經驗，提供業者及研發單位在藥品、細胞治療技術、醫療器材、醫療科技評估、健康食品及特殊營養食品於研發至上市各階段法規諮詢服務。
藥品諮詢輔導服務項目：
研發階段：
臨床試驗諮詢
研發策略諮詢
行政法規諮詢
指標案諮詢輔導
已備齊相關資料即將送件階段(送件前諮詢)：
臨床試驗申請案預審
新藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-NDA meeting)
學名藥查驗登記送件前諮詢會議 (Pre-ANDA meeting)
模組批次審查機制 (Module-Based Rolling Review)
國產新藥查驗登記送件前預審作業
審查中階段：
審查中案件函文說明諮詢
計畫書審查
諮詢服務
研發階段
細胞治療技術計畫預審(限附表三)
細胞製造管制資料諮詢
國際醫療英文病人同意書(含細胞治療技術說明書)
審查階段
審查中案件函文說明諮詢
醫療器材詢輔導服務項目：
臨床試驗諮詢
研發策略諮詢
行政法規諮詢
指標案諮詢輔導
申請健保給付前之相關諮詢
新藥及...
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【鹽酸（呧啶乙氧基）苯酮羥酸甲酯】抗痙攣劑
藥品名稱:鹽酸（呧啶乙氧基）苯酮羥酸甲酯許可證字號:衛署藥輸字第001012號許可證種類:原料藥適應症:抗痙攣劑劑型:藥品類別:...
【雙福全靜脈注射劑】非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCITABINE與PACLITAXEL併用，可使用於曾經使用過ANTHRACYCLINE之局部復發且無法手術切除或轉移性之乳癌病患。用於曾經使用含鉑類藥物(PLATINUM-BASED)治療後復發且間隔至少6個月之卵巢癌，作為第二線治療。
藥品名稱:雙福全靜脈注射劑許可證字號:衛署藥製字第048080號許可證種類:製 劑適應症:非小細胞肺癌、胰臟癌、膀胱癌。GEMCIT...
【咳不來穩保特原料】鎮咳
藥品名稱:咳不來穩保特原料許可證字號:衛署藥輸字第006207號許可證種類:原料藥適應症:鎮咳劑型:藥品類別:自用製劑原料主成分...
【磷酸 粉末 英國藥典】驅除蛔蟲、蟯蟲
藥品名稱:磷酸粉末英國藥典許可證字號:衛署藥製字第000445號許可證種類:原料藥適應症:驅除蛔蟲、蟯蟲劑型:藥品類別:製劑原料...
【表維他命錠】胃腸炎、腸內異常醱酵、消化不良、瀉痢
藥品名稱:表維他命錠許可證字號:衛署成製字第001103號許可證種類:製 劑適應症:胃腸炎、腸內異常醱酵、消化不良、瀉痢劑型:...
【聚乙二醇脯胺酸干擾素alfa-2b】紅血球增多症
藥品名稱:聚乙二醇脯胺酸干擾素alfa-2b許可證字號:衛部菌疫製字第000142號許可證種類:原料藥適應症:紅血球增多症劑型:藥品類...
【百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升】治療不具症狀性脾腫大之成人真性紅血球增多症病人。
藥品名稱:百斯瑞明針筒裝注射液劑500微克/毫升許可證字號:衛部菌疫製字第000143號許可證種類:菌 疫適應症:治療不具症狀性脾...
【發力命注射液１０公絲】口角糜爛、口唇炎、舌炎、癩皮病、維他命Ｂ２缺乏症
藥品名稱:發力命注射液１０公絲許可證字號:衛署藥輸字第019925號許可證種類:製 劑適應症:口角糜爛、口唇炎、舌炎、癩皮病、...
【吉西他濱鹽酸鹽】抗癌藥。
藥品名稱:吉西他濱鹽酸鹽許可證字號:衛署藥製字第055548號許可證種類:原料藥適應症:抗癌藥。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【"永信"多西紫杉醇三水合物】抗癌藥。
藥品名稱:"永信"多西紫杉醇三水合物許可證字號:衛署藥製字第057935號許可證種類:原料藥適應症:抗癌藥。劑型:藥品類別:製劑原...
【維他命乙丙注射液】維他命ＢＣ之缺乏症及其伴隨之症狀
藥品名稱:維他命乙丙注射液許可證字號:衛署藥製字第018048號許可證種類:製 劑適應症:維他命ＢＣ之缺乏症及其伴隨之症狀劑型...