印度Lupin 製藥公司下架糖尿病藥物!數家藥廠生產Metformin ... | 合法藥品大搜索
2020年7月10日—NDMA被歸類為2A等級致癌物,常見於燒烤或煙燻肉類,如今在印度仿製藥廠Lupin的metformin降血糖藥中發現NDMA的蹤影,不僅動搖 ...
NDMA 被歸類為 2A 等級致癌物,常見於燒烤或煙燻肉類,如今在印度仿製藥廠 Lupin 的 metformin 降血糖藥中發現 NDMA 的蹤影,不僅動搖美國 FDA 把關藥物的可信度,也對血糖藥物與國際製藥產業的未來劃下一個問號。
糖尿病藥物 metformin 因含有高濃度致癌物—— NDMA,而長期受 FDA 密切監督。NDMA 已經造成全球性的藥物召回與預防性下架,包含心灼熱用藥善胃得 (Zantac) 以及一類常用的降血壓藥 (sartan drugs)。目前印度製藥商 Lupin 也在認證過 FDA 的檢測後計畫擴大下架並召回自己的 metformin。
6 家藥廠自願回收已販售的 metformin 產品
FDA 數月前表示在許多 metformin 抽樣中發現少量的 NDMA,雖然當時才剛發生非專利且含有 NDMA 的藥品:Zantac 與 sartan 風暴,FDA 也表示不建議立即撤回藥物,如今態度 180 度急轉。
今年 3 月,獨立檢測實驗室 Vaisure 對 FDA 先前的發現提出異議,稱其早在 42% 的檢查批次中發現高量的 NDMA。在公民請願書中,Valisure 要求立即召回他們已識別出的污染產品,並主張情況很可能因為 COVID-19 疫情對供應鏈造成嚴重破壞變得更糟。
5 月底,FDA 在推動制酸劑 (Zantac) 以及降血壓藥 (Sartan) 回收後,本著對NDMA 的隱憂要求製造商下架所生產的緩釋型metformin產品。FDA 表示會與製藥公司一同討論這項召回提議是否會造成美國供藥短缺。這次召回並不影響即效性metformin 配方,FDA 也強調還有其市佔率較高的緩效型 metformin 製造商,身為市場主要供應商因此產品不會被召回。
7 月 6 日 FDA 表示,位在維吉尼亞州的 Granules 製藥也將下架自家緩釋 metformin。Granules 表示 12 個測試批次中只有一批含有過高濃度的 NDMA,但他們預防性地回收了全部 12 批測試種類。FDA 監督並建議 5 家製藥廠商實施「自願召回緩釋型 meformin」,包括 Apotex,Actavis,Lupin,Amne...
瑞士藥廠 | 合法藥品大搜索
美獲平膜衣錠850MG | 合法藥品大搜索
第一線降血糖藥也驗出致癌物NDMA!瑞士藥廠 ... | 合法藥品大搜索
印度Lupin 製藥公司下架糖尿病藥物!數家藥廠生產Metformin ... | 合法藥品大搜索
防生成致癌物風險美獲平膜衣錠降血糖藥1800萬顆即起回收 ... | 合法藥品大搜索
第一線降血糖藥也驗出致癌物NDMA!瑞士藥廠「固糖平」暫時 ... | 合法藥品大搜索
不敵國產藥低價中國藥品採購默沙東、諾華、禮來和輝瑞等巨頭 ... | 合法藥品大搜索
已使用metformin之病人請勿自行停藥 | 合法藥品大搜索
今年第四家!新瑞美獲平膜衣錠含致癌物食藥署下令回收 | 合法藥品大搜索
【"永信" 脂福膠囊300毫克(健菲布脂)】高酯血症
藥品名稱:"永信"脂福膠囊300毫克(健菲布脂)許可證字號:衛署藥製字第032833號許可證種類:製 劑適應症:高酯血症劑型:藥...
【三矽酸鎂】製酸劑。
藥品名稱:三矽酸鎂許可證字號:衛署藥輸字第018944號許可證種類:原料藥適應症:製酸劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述:MAG...
【"強生"明福臨膜衣錠500毫克(二甲二胍)】糖尿病。
藥品名稱:"強生"明福臨膜衣錠500毫克(二甲二胍)許可證字號:衛署藥製字第040835號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病。劑型...
【甲雙/】抗組織胺劑
藥品名稱:甲雙/許可證字號:衛署藥輸字第014953號許可證種類:原料藥適應症:抗組織胺劑劑型:藥品類別:自用製劑原料主成分略述:...
【倍必康平錠40/5毫克】治療高血壓,此複方藥品不適用於起始治療。
藥品名稱:倍必康平錠40/5毫克許可證字號:衛署藥輸字第025444號許可證種類:製 劑適應症:治療高血壓,此複方藥品不適用於起始...
【“新瑞”邁慮煩 膜衣錠 15 毫克】鬱症。
藥品名稱:“新瑞”邁慮煩膜衣錠15毫克許可證字號:衛署藥製字第050016號許可證種類:製 劑適應症:鬱症。劑型:藥品類別:須由醫師...
【恩維命糖衣錠】腳氣病、多發性神經炎及維他命B群缺乏症
藥品名稱:恩維命糖衣錠許可證字號:內衛藥製字第004811號許可證種類:製 劑適應症:腳氣病、多發性神經炎及維他命B群缺乏症劑...
【恩美糖膜衣錠5/500毫克】適用於單用metformin或empagliflozin時血糖控制不佳,或早已同時接受metformin和empagliflozin合併治療而狀況穩定者的第二型糖尿病成人病人,在飲食與運動外,做為改善血糖之輔助治療。Empagliflozin用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,可降低心血管原因死亡的風險。然而,本品恩美糖用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時,其降低心血管原因死亡的風險的有效性尚未被建立。使用上的限制:恩美糖不建議用於第一型糖尿病病人或用於治療糖尿病酮酸中毒。
藥品名稱:恩美糖膜衣錠5/500毫克許可證字號:衛部藥輸字第027035號許可證種類:製 劑適應症:適用於單用metformin或empagliflo...
【醣朋錠5公絲(格力本)】糖尿病
藥品名稱:醣朋錠5公絲(格力本)許可證字號:衛署藥製字第036615號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病劑型:藥品類別:須由醫師處...
【可維達注射劑】營養不良、貧血、全身虛弱無力、手術前後及病後之復原
藥品名稱:可維達注射劑許可證字號:衛署藥製字第027873號許可證種類:製 劑適應症:營養不良、貧血、全身虛弱無力、手術前後及...
【糖立清 持續釋放錠 30 毫克】治療經飲食、運動及體重控制後,血糖無法達到理想控制之成人非胰島素依賴型糖尿病(Type 2)。
藥品名稱:糖立清持續釋放錠30毫克許可證字號:衛署藥製字第049466號許可證種類:製 劑適應症:治療經飲食、運動及體重控制後,...
【道舒糖衣錠100公絲(菲那若比汀)】膀胱尿道炎、前列腺肥大引起之尿意頻繁、尿道疾患、水腫症狀、夜尿症疼痛。
藥品名稱:道舒糖衣錠100公絲(菲那若比汀)許可證字號:衛署藥製字第041260號許可證種類:製 劑適應症:膀胱尿道炎、前列腺...
【能適糖膜衣錠12.5毫克/500毫克】配合飲食和運動,以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制:1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin,但血糖控制不佳者
藥品名稱:能適糖膜衣錠12.5毫克/500毫克許可證字號:衛部藥輸字第026686號許可證種類:製 劑適應症:配合飲食和運動,以改善下...
【優立長咀嚼錠】緩解胃部不適或灼熱感、胃酸過多、消化不良、解除脹氣、緩解氣脹相關症狀。
藥品名稱:優立長咀嚼錠許可證字號:衛署藥輸字第021912號許可證種類:製 劑適應症:緩解胃部不適或灼熱感、胃酸過多、消化不良...
【匹依丹S針(5單位)】促進正常分娩、分娩誘導
藥品名稱:匹依丹S針(5單位)許可證字號:內衛藥輸字第004840號許可證種類:製 劑適應症:促進正常分娩、分娩誘導劑型:藥品...