美國FDA批准Cinqair治療重度氣喘 | 合法藥品大搜索

2016年4月12日—【生策會編譯】美國FDA於2016年3月23日批准Cinqair（reslizumab）可與其他.

【生策會編譯】

美國FDA於2016年3月23日批准Cinqair（reslizumab）可與其他氣喘藥合併用於治療18歲以上的重度氣喘病人，可用於已接受現有氣喘藥物後仍有嚴重氣喘發作（惡化）病史的患者。

氣喘是一種肺部呼吸道發炎的慢性疾病。氣喘發作期間，呼吸道變得相當狹窄而導致呼吸困難。因為嚴重氣喘反應相當劇烈，發作時可能需要入院治療，甚至危及性命。根據2013年美國CDC的統計，超過22萬民眾患有氣喘，且每年產生超過40萬名因氣喘導致的住院病例。

任職於美國FDA的藥物發展和研究中心，負責呼吸過敏和風濕病產品的Badrul Chowdhury醫學博士說：「對於醫療人員以及重度氣喘的患者而言，當這種疾病沒有辦法由現有治療獲得良好控制時，現在多了另一種藥物選擇。」

Cinqair是每四週施打一次，由專業醫護人員於靜脈注射給藥，並需在具備過敏反應處理能力的醫療機構中執行。Cinqair是利用DNA重組技術，在小鼠骨髓瘤NS0細胞中生產出的人源化介白素-5（interleukin-5）拮抗劑單株抗體。Cinqair透過降低血液中嗜酸性粒細胞（eosinophils）的濃度以減少重度氣喘發作；嗜酸性粒細胞是白血球的一種，某種程度上導致氣喘的形成。

透過四個雙盲、隨機、和安慰劑對照試驗，在已接受現有治療方式的重度氣喘患者身上進行Cinqair安全性和療效的評估。病患在原有氣喘治療的基礎上，每四週一次接受Cinqair或安慰劑來作額外治療。與安慰劑相比，接受 Cinqair 的重度氣喘患者較久才發生第一次氣喘，氣喘發作頻率也降低了。此外，通過測量病患每秒呼出的空氣量評估，發現患者的肺功能在Cinqair治療後有明顯改善。

Cinqair可能導致嚴重的副作用，包括過敏性反應。這些反應可以是致命的。臨床試驗中，Cinqair最常見的副作用包括過敏、癌症及肌肉疼痛。

Cinqair由賓州的Teva藥廠負責製造。

資料來源：美國FDA[1]