2019年失去美國市場獨賣權的重磅藥物Top10 | 合法藥品大搜索

2019年4月23日—除了兩款C肝藥物之外，Gilead肺動脈高壓藥物Letairis也將在美國失去獨賣權，但這些競爭對手尚未露面。其心絞痛藥Ranexa也有可能在2019年 ...

製藥公司通常會盡最大努力延長藥品專利保護期來獲得市場獨賣權，以阻止學名藥的上市。Fiercepharma近日發佈了一份2019年在美國失去獨賣權的TOP10藥物名單，主要包括了來自7家藥廠的10個品項，其中在美國市場銷售額最高者達到42.9億美元。

從往年銷售收入來看，受影響最大的企業是抗癌藥大廠羅氏。為其貢獻巨大現金流的三款重要單株抗體藥物Rituxan、Herceptin和Avastin皆在2019年面臨生物相似藥在美國上市的競爭挑戰，但生物相似藥能產生多大影響還有待觀察。

不同於其他品項來自於外部的挑戰，Gilead自行斷臂求生，推出了C肝藥物Epclusa和Harvoni的授權學名藥。除了兩款C肝藥物之外，Gilead肺動脈高壓藥物 Letairis也將在美國失去獨賣權，但這些競爭對手尚未露面。其心絞痛藥Ranexa也有可能在2019年面臨新的挑戰。

NO.1 Rituxan

Rituxan是一種人鼠嵌合抗CD20單株抗體，與B淋巴細胞上的CD20結合，並引發B細胞溶解的免疫反應。Rituxan於1997年首次在美國獲得核准，可治療的適應症包括濾泡性淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。

羅氏原本預計Rituxan將在2018年迎來學名藥上市，但直到2018年11月28日，FDA才核准首個生物相似藥，Celltrion/Teva聯合開發的Truxima（rituximab-abbs），但具體上市時間梯瓦尚未對外披露。由於學名藥上市時間和替代程度無法準確預測，羅氏尚未對Rituxan在美國銷售下滑態勢做出具體預期。

不過從2018年的羅氏財報中，可以很明顯感受到生物相似藥上市對原廠藥品的影響。該品種2018年營收68.1億美元，其中美國成長4%，歐洲因為生物相似藥的衝擊銷售額下降了47％。

Rituxan不僅將在美國面臨失去市場獨賣權的風險，中國的首個Rituxan生物相似藥已經於今年2月獲得國家藥品監督管理局正式核准，在中國市場也將迎來學名藥的挑戰...