對抗巨細胞病毒（CMV）感染，保護移植受贈者？這一新藥獲 ... | 合法藥品大搜索

2021年5月24日—若未來取得藥證，醫師可在實體器官移植或造血幹細胞移植患者發生CMV感染且難治性和對其他藥物有抗藥性的狀況下，使用該藥物治療。

在器官移植或造血幹細胞移植過程中，巨細胞病毒[1]（cytomegalovirus, CMV）最常見的感染病毒之一。然而，目前抗病毒治療的選擇有限，醫生必須保持謹慎態度在病毒清除和副作用管理之間維持平衡。

Takeda 研發的 maribavir（TAK-620）能標靶 CMV 的 UL97 蛋白激酶及其天然底物，進而抑制該病毒的 DNA 合成、基因表現、成熟衣殼的包裹和從細胞核中逃逸。

近日，美國 FDA 已接受 maribavir（TAK-620）的新藥查驗登記（NDA）並給予優先審查。若未來取得藥證，醫師可在實體器官移植或造血幹細胞移植患者發生 CMV 感染且難治性和對其他藥物有抗藥性的狀況下，使用該藥物治療。

根據第3期臨床試驗 TAK-620-303（SOLSTICE，NCT02931539）結果指出，在 難治性或抗藥性的 CMV 感染的接受器官或造血幹細胞移植受試者中，使用 maribavir 8 週後，患者達到病毒清除（viral clearance）比例為 55.7%（131/235），優於常規抗病毒治療（ganciclovir、valganciclovir、foscarnet、cidofovir 等 1 種或多種藥物的組合）的 23.9%（28/117）。

另外，根據次族群分析的數據顯示，在基因型抗藥性 CMV感染的移植受試者中，maribavir 治療組的患者達到病毒清除（viral clearance）比例為 62.8%（76/121），常規抗病毒治療為 20.3%（14/69）。

安全性方面，maribavir 組發生嗜中性白血球低下症（Neutropenia）的比例僅 1.7%（4/234）低於 valganciclovir 合併 ganciclovir 組的 25%（14/56）。maribav...