降血壓藥頻傳含有致癌物消基會呼籲食藥署勿漠視國人用藥安全 ... | 合法藥品大搜索
為消除民眾疑慮,食藥署於(12)發布新聞稿,針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類(sartan)成分(valsartan,losartan,irbesartan,olmesartan, ...
行銷全球、由中國浙江華海製藥公司所生產常見血壓與心臟治療藥品的原料藥纈沙坦,可能自2012年起就含有致癌物質N-亞硝基二甲胺(NDMA);在台灣,108年2月27日,瑩碩公司「德壓悅膜衣錠160毫克」3批、「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」6批藥品,及亞培公司「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」19批藥品,被檢出含N-亞硝基二甲胺(NDMA),需在3月27日前完成下架回收的作業。
3月2日,又爆出美國FDA於印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的原料藥檢出具動物致癌性的「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA),食藥署清查後,發現國內共有2款降血壓藥使用該原料藥,分別為吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」及瑩碩生技醫藥股份有限公司「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,2款藥品均使用印度Hetero Labs Ltd.的losartan原料藥,分別進口218萬顆,製造2,970萬顆,因此同樣採取預防性下架措施。
為消除民眾疑慮,食藥署於(12)發布新聞稿,針對國際藥政管理單位評估具有較高風險之5種沙坦類(sartan)成分(valsartan, losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan)共173張藥品許可證,主動進行調查市售效期內藥品是否含NDMA、NDEA,也要求持有該類成分藥品許可證持有商皆應針對市售效期內所有sartan成分原料藥進行檢驗。結果發現,已確認市售效期內含valsartan成分藥品共39項、1003批;含losartan成分藥品共26項、454批;含irbesartan成分藥品共16項、218批;含candesartan成分藥品共6項、79批;含olmesartan成分藥品共12項、160批,該等藥品之許可證持有商皆已提出未受NDMA或NDEA汙染之相關佐證資料,因此共1,914批藥品全部合格。
至於第三種不純致癌物NMBA,食藥署已找到最新的檢驗方法並進行確效試驗,將會盡速公布以利業者清查。
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【普立安錠】急性感染疾患(與抗生素併用)急性過敏症(蕁麻疹)灼傷、創傷的休克、風濕性關節炎、氣喘症、嚴重性皮膚炎
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【利欣諾普】高血壓藥(高壓素酶抑制劑)。
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【洛沙坦鉀】降血壓劑。
藥品名稱:洛沙坦鉀許可證字號:衛部藥陸輸字第000717號許可證種類:原料藥適應症:降血壓劑。劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
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藥品名稱:佑健膜衣錠許可證字號:衛署藥製字第036163號許可證種類:製 劑適應症:營養補給、維生素B.C缺乏症的治療與預防。...
【泰迷平"山德士"錠40毫克】1.原發性高血壓。2.在55歲以上,發生主要心血管事件高危險群且無法接受ACEI治療者,本藥品可降低心肌梗塞,中風及心血管疾病死亡的危險。發生主要心血管事件高危險群包括有冠狀動脈疾病病史者、有周邊動脈疾病者、中風、短暫性腦缺血發作或證實標的器官已受損的糖尿病患(胰島素依賴型或非胰島素依賴型)。
藥品名稱:泰迷平"山德士"錠40毫克許可證字號:衛部藥輸字第027441號許可證種類:製 劑適應症:1.原發性高血壓。2.在55歲以上,...
【舒咳糖衣錠】緩解感冒之各種症狀(喀痰、咳嗽、流鼻水、鼻塞、打噴嚏)
藥品名稱:舒咳糖衣錠許可證字號:衛署藥製字第031671號許可證種類:製 劑適應症:緩解感冒之各種症狀(喀痰、咳嗽、流鼻水、鼻...
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藥品名稱:頻脈妥錠5公絲許可證字號:衛署藥輸字第016620號許可證種類:製 劑適應症:高血壓劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主...
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藥品名稱:富體寶錠許可證字號:衛署藥輸字第006766號許可證種類:製 劑適應症:多發性神經炎、神經炎、關節痛、肌肉痛劑型:藥...
【優穩壓膜衣錠20毫克】高血壓。
藥品名稱:優穩壓膜衣錠20毫克許可證字號:衛署藥製字第057234號許可證種類:製 劑適應症:高血壓。劑型:藥品類別:須由醫師處方...
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