[新聞] 生技股強心劑杏國重磅新藥藥證有譜 | 合法藥品大搜索
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2020年8月12日—...存活時間(PFS)、整體存活(OS)，期許結果正面後續要增加收案人數，成本會增加，而杏國的三期臨床試驗當初臨床設計就沒有設計期中解盲。
1.原文連結：
https://www.chinatimes.com/newspapers/20200812000176-260202
2.原文內容：
杏國11日公布新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中(IA)分析結果，獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題，建議無須修改原計畫書，依照原計畫繼續執行本臨床試驗。杏輝集團董事長李志文預期，明年中可望完成三期臨床試驗，年底有機會結果出爐，並申請藥證。
李志文表示，做新藥最怕的惡夢就是因為安全性問題做不下去，或有效性不足、臨床需要做大量修改，導致時間延宕或資金不足，此次期中分析結果代表臨床試驗順暢，這是此次AI分析的最好結果！在團隊信心大增中，目前除了積極推動大陸三期床試驗外，也將加速授權和國際合作的進行。
杏國的SB05PC適應症為局部晚期或轉移胰臟癌，主要是針對使用FOLFIRINOX化療治療失敗後的二線用藥市場，並於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯及以色列等7個國家進行收案；截至今年7/30為止，218位病患數已入組，此次則是依101位病患死亡，而進行期中分析。
杏國總經理蘇慕寰表示，此次期中分析是依照美國FDA要求進行，當初並未設計數據公布，而是由DMC針對安全性與臨床試驗是否繼續執行，提出建議。完成的結案報告需待218位病人完成所有的療程，最慢的數據停止計算時間，會在最後一個收案、亦即今年7月30日後計算的48周，也就是明年第三季初，屆時將整理所有數據資料，進行結案報告。若數據達標，就會提出藥證申請。
蘇慕寰強調，AI分析不是解盲，是資料的整合，一般期中先解盲是要先看無惡化存活時間(PFS)、整體存活(OS)，期許結果正面後續要增加收案人數，成本會增加，而杏國的三期臨床試驗當初臨床設計就沒有設計期中解盲。
3.心得/評論：
喔哇又是生技股
感覺一個不小心就會被地雷炸的體無完膚
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[新聞] 杏輝、杏國11日停牌公布三期期中解盲結 | 合法藥品大搜索
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