臨床試驗計畫書審查 | 合法藥品大搜索
藥品臨床試驗計畫書審核之申請，須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「...以下內容將介紹如何申請藥品臨床試驗，如欲得知更多藥品臨床試驗法規，請至 ...
藥品臨床試驗計畫書審核之申請，須依衛生褔利部食品藥物管理署(TFDA)公告「藥品臨床試驗申請須知[1]」之規定檢附資料，並於送案前至「財團法人醫藥品查驗中心 臨床試驗案送件窗口[2]」登錄該藥品臨床試驗計畫之相關資料後，甫完成送件程序。 以下內容將介紹如何申請藥品臨床試驗，如欲得知更多藥品臨床試驗法規，請至相關法規[3]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[4]查詢。
一、 申請資格：
(一) 申請機構為經衛生福利部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。 (二) 臨床試驗之試驗主持人及試驗執行人員應接受適當之臨床試驗相關訓練（Good Clinical Practice, GCP）。試驗主持人並應具備「人體試驗管理辦法第四條」所定資格。二、 規費：
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為：衛生福利部食品藥物管理署三、 申請程序及應檢附資料：
(一)藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審前，必須至『台灣藥物臨床試驗資訊網[5] 』登錄該試驗計畫之內容摘要，包括試驗委託者、試驗藥品名稱（包含成分、劑量、劑型）、試驗計畫編號、試驗計畫標題（名稱）、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要的納入/排除條件、試驗人數等，並於七日內將臨床試驗計畫書紙本資料(含完整電子檔光碟)送達TFDA，方視為完成送件程序。 上述已登錄之藥品臨床試驗計畫內容摘要，申請者須於衛生福利部同意或變更後時，即時上網更新相關資訊，確保該網站資料之完整與正確。 (二) 至TFDA申請藥品臨床試驗計畫審核，應由申請者出具公文（敘明申請事由、試驗計畫資訊，含試驗醫院、試驗主持人、試驗名稱、計畫書編號及試驗類別（學術研究或查驗登記用）等，並載明所檢送文件內容及各項文件之版本日期，並依TFDA公告之「藥品臨床試驗申請須知」備齊文件。 ...什麼是臨床試驗？ | 合法藥品大搜索
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