藥華藥新藥P1101具發展潛力,長線看好 | 合法藥品大搜索
依據國內法人對藥華藥(6446)之最新研究報告指出,新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101,已取得歐盟EMA及美國FDA真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定,加上 ...
依據國內法人對藥華藥(6446)之最新研究報告指出,新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101,已取得歐盟EMA及美國FDA真性紅血球增多症的孤兒藥資格認定,加上在歐洲第三期臨床試驗預計年底完成,長線看好P1101發展。
藥華藥為國內新藥研發公司,以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,公司研發之新藥主要用來對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及其他癌症。目前新藥產品包含新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101、抗腫瘤藥品Oraxo等。
新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101是以PEG平台製成的單一化合物高純度蛋白質新藥,具有長效與副作用低等優點。主要用於治療罕見血液疾病、肝炎等疾病,已取得歐盟EMA及美國FDA真性紅血球增多症的孤兒藥資格證定,並在歐洲、美國、台灣、大陸、日本等國家申請專利。此外,公司2009年授權給奧地利AOP,目前AOP在歐洲已完成真性紅血球增生症第二期臨床試驗,第三期臨床試驗預計年底完成。另於台灣進行C型肝炎基因體第一型第二期臨床試驗,預計年底完成,而C型肝炎基因體第二型則於2013年開始進入第三期臨床試驗。
抗腫瘤藥品Oraxo可分為Oraxol(口服紫杉醇)和Oratecan(口服喜樹鹼),是2014年2月由美國水牛城Kinex製藥授權,在台灣和新加坡開發,為對抗乳癌、卵巢癌、大腸癌等癌症一線用藥。傳統給藥的方式是透過靜脈注射,容易使病人體內藥物濃度突然升高,而導致貧血及白血球指數低下,引發感染等嚴重併發症。而公司開發的口服劑型,經實驗證明藥物濃度在人體可平穩上升而且能維持較久,而且副作用較輕微。
廠房部份,公司在台中科學園區興建符合GMP 與PIC/s標準的蛋白質藥廠,是目前國內唯一符合歐盟法規的蛋白質藥廠以及亞洲區少數能生產人體臨床第三期試驗蛋白質藥廠,為了滿足新藥上市後需求,初期年產能規劃為百萬針,預計2015年將投資新廠二、三期。
展望未來,藥華藥所產之新藥潛在市場價值上看百億元,且皆握有完整藥權,具對外授權權利,前景可期。
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