美國FDA核准Pfizer Astellas新一代前列腺癌口服藥物Xtandi ... | 合法藥品大搜索
2016年10月28日—資料來源:https://news.bioon.com/article/6691618.html.美國製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和日本藥企安斯泰來(Astellas)近日聯合宣佈,美國食品和 ...
資料來源:https://news.bioon.com/article/6691618.html
美國製藥巨頭輝瑞(Pfizer)和日本藥企安斯泰來(Astellas)近日聯合宣佈,美國食品和藥物管理局(FDA)已核准新一代前列腺癌口服藥物Xtandi(enzalutamide)治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的補充新藥申請(sNDA),該申請納入了來自II期研究TERRAIN資料,該研究結果證實Xtandi治療mCRPC療效顯著優於bicalutamide。此次sNDA將更新Xtandi治療mCRPC的相關臨床資訊。在歐洲法規方面,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)於今年4月1日支援批准Xtandi產品特性概要(SmPC)的II類變更,納入TERRAIN研究的資料。
值得一提的是,Xtandi原本由安斯泰來與Medivation合作開發,今年8月,輝瑞豪擲140億美元收購Medivation,將Xtandi及另外2個處於臨床開發的藥物alazoparib(治療乳腺癌)和pidilizumab(治療淋巴瘤)收入囊中。目前,Xtandi已獲美國和歐盟批准,銷售前景十分可觀。有分析師預計,到2020年,Xtandi每年可帶來13.3億美元的銷售額。
在美國,前列腺癌是導致男性死亡的第二大主要病因,有七分之一的男性在其一生中會確診前列腺癌。該病通常發生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)過量引發。因此,該病的常規治療是降低患者體內的雄激素水準,臨床上可通過外科手術去勢和/或雄激素剝奪療法(ADT)達到這一目的。
bicalutamide(商品名:Casodex)是一種口服非甾體抗雄激素類藥物,目前由阿斯利康(AZN)及其他仿製藥公司銷售。該藥於1995年獲批上市,聯合外科手術去勢用於晚期前列腺癌的治療,後來被批准作為一種單藥療法用於早期前列腺癌的治療,對於不願意接受手術去勢治療的患者而言是一個福音,該藥在早期前列腺癌的臨床治療中被廣泛應用。
然而,即便經過雄激素剝奪療法(ADT)治療後,幾乎所有的前列癌患者病情都會繼續惡化,導致去勢抵...
腫瘤系統製劑 Xtandi 安可坦 | 合法藥品大搜索
Xtandi® | 合法藥品大搜索
輝瑞和安斯泰來加速其前列腺癌新藥的臨床試驗計劃 | 合法藥品大搜索
美國FDA核准Pfizer Astellas新一代前列腺癌口服藥物Xtandi ... | 合法藥品大搜索
安可坦軟膠囊40 毫克(Xtandi soft capsules) 醫療科技評估報告 | 合法藥品大搜索
安可坦® | 合法藥品大搜索
PowerPoint 簡報 | 合法藥品大搜索
BC26634100 | 藥品資訊 | 合法藥品大搜索
BC26634100 | 西藥資訊 | 合法藥品大搜索
【靜注用苦息樂卡因注射液2%】心室性不整律之急性治療
藥品名稱:靜注用苦息樂卡因注射液2%許可證字號:衛署藥輸字第013543號許可證種類:製 劑適應症:心室性不整律之急性治療劑型...
【硫辛酸胺】維護肝臟機能
藥品名稱:硫辛酸胺許可證字號:內衛藥輸字第003745號許可證種類:原料藥適應症:維護肝臟機能劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【愛可命】肝臟疾患治療劑(黃疸、脂肪肝、肝硬變症)肝炎
藥品名稱:愛可命許可證字號:內衛藥輸字第003145號許可證種類:原料藥適應症:肝臟疾患治療劑(黃疸、脂肪肝、肝硬變症)肝炎劑...
【足血能膠囊】神經炎、多發性神經炎、腳氣病、維他命B1缺乏症
藥品名稱:足血能膠囊許可證字號:衛署藥輸字第007975號許可證種類:製 劑適應症:神經炎、多發性神經炎、腳氣病、維他命B1缺...
【骨復舒注射劑】惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉移、惡性高血鈣症
藥品名稱:骨復舒注射劑許可證字號:衛署藥輸字第018599號許可證種類:製 劑適應症:惡性腫瘤之蝕骨性骨頭轉移、惡性高血鈣症劑...
【泰復肯膠囊50公絲(氟可那挫)】念珠球菌局部及全身感染、囊球菌感染、預防免疫不全病人的黴菌感染、皮膚黴菌感染
藥品名稱:泰復肯膠囊50公絲(氟可那挫)許可證字號:衛署藥製字第032644號許可證種類:製 劑適應症:念珠球菌局部及全身感染...
【賜爾克痛口腔噴霧用膠囊】糜爛性及伴隨潰瘍性之口內炎。
藥品名稱:賜爾克痛口腔噴霧用膠囊許可證字號:衛署藥輸字第020990號許可證種類:製 劑適應症:糜爛性及伴隨潰瘍性之口內炎。劑...
【使血紅昇注射劑25】治療與慢性腎功能失調有關的貧血症狀或因此而需要輸血的患者,治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。
藥品名稱:使血紅昇注射劑25許可證字號:衛署菌疫輸字第000781號許可證種類:菌 疫適應症:治療與慢性腎功能失調有關的貧血症...
【旺爾華錠1微公絲】慢性腎不全引起之低血鈣症、副甲狀腺機能低下症、維生素D抵抗性侷僂病、骨軟化症、骨質疏鬆症。
藥品名稱:旺爾華錠1微公絲許可證字號:衛署藥輸字第023029號許可證種類:製 劑適應症:慢性腎不全引起之低血鈣症、副甲狀腺機...
【苦息樂卡因(2%)】局部麻醉
藥品名稱:苦息樂卡因(2%)許可證字號:內衛藥輸字第003055號許可證種類:製 劑適應症:局部麻醉劑型:藥品類別:限由醫師使用...
【協良行錠1公絲】輔助LEVODOPA/CARBIDOPA以控制巴金森氏病。
藥品名稱:協良行錠1公絲許可證字號:衛署藥輸字第019539號許可證種類:製 劑適應症:輔助LEVODOPA/CARBIDOP...
【安復凍晶注射劑】風濕性關節炎、骨關節炎
藥品名稱:安復凍晶注射劑許可證字號:衛署藥輸字第016555號許可證種類:製 劑適應症:風濕性關節炎、骨關節炎劑型:藥品類別:限...
【可蘇多錠50毫克】與LHRH類似劑療法或手術去勢療法併用於進展性攝護腺癌。
藥品名稱:可蘇多錠50毫克許可證字號:衛署藥輸字第022803號許可證種類:製 劑適應症:與LHRH類似劑療法或手術去勢療法併用...
【莫力辛注射劑】頭、頸部癌(上顎癌、舌、口唇、咽喉、口腔等癌)、皮膚癌(包括陰莖、陰囊及婦女外陰癌等)、肺癌(原發性及轉移性扁平上皮癌)、食道癌、惡性淋巴腫(細菌肉腫、淋巴肉腫、何杰金氏病)。
藥品名稱:莫力辛注射劑許可證字號:衛署藥輸字第025353號許可證種類:製 劑適應症:頭、頸部癌(上顎癌、舌、口唇、咽喉、口腔...
【止黴捷凍晶注射液200毫克】一、治療侵犯性麴菌病(INVASIVE ASPERGILLOSIS)﹔二、治療嚴重之侵犯性念珠菌感染(SERIOUS INVASIVE CANDIDA INFECTIONS)﹔三、治療足分枝菌(SCEDOSPORIUM SPP.)和鐮刀菌(FUSARIUM SPP.)之嚴重黴菌感染﹔四、預防高危險患者發生侵入性黴菌感染,包括接受造血幹細胞移植(HSCT)的患者。
藥品名稱:止黴捷凍晶注射液200毫克許可證字號:衛部藥輸字第027416號許可證種類:製 劑適應症:一、治療侵犯性麴菌病(INVASIV...