醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等三類別 | 合法藥品大搜索
成藥(含乙類成藥)依藥事法第九條定義,係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,其摻入之藥品,不超過中央衛生主管機關所規定之限量,作用緩和,無積蓄性, ...
依藥事法第八條定義,製劑係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。製劑可分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥三類別。醫師處方藥品依藥事法第五十條規定,非經醫師處方,不得調劑供應。醫師藥師藥劑生指示藥品藥性較溫和,安全性也較處方藥品高,民眾可於一般社區藥局購買,並在醫師、藥師或藥劑生的指示下使用。成藥(含乙類成藥)依藥事法第九條定義,係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,其摻入之藥品,不超過中央衛生主管機關所規定之限量,作用緩和,無積蓄性,耐久儲存,使用簡便,並明示其效能、用量、用法,標明成藥許可證字號,其使用不待醫師指示,即供治療疾病之用者。 以下將介紹如何申請醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥查驗登記,如欲得知更多相關法規,請至相關法規[1]查詢。最新公告請至台灣藥物法規資訊網>綜合查詢[2]查詢。
一、醫師藥師藥劑生指示藥品/成藥分類
(一) 滿足下列條件之一可為指示藥品: (1) 符合指示藥品審查基準[3](108年8月5日衛授食字1081406576號令)之藥品 (2) 未符合指示藥品審查基準,惟國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之指示藥品可為處方依據之藥品 (3) 未符合上述條件,採以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為指示藥品者 (二) 滿足下列條件之一可為成藥(含乙類成藥): (1) 成分、含量符合「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(九)之「浣腸劑」或第二條附件二(六)之「漱口水劑」內容之藥品 (2) 成分列於「成藥及固有成方製劑管理辦法」第二條附件一(不含(九)浣腸劑)或附件二(不含(六)漱口水劑),且國內有已核准具同成分、同劑型、同劑量、同療效之成藥 (3) 未符合上述條件,以新藥方式辦理查驗登記後判定類別為成藥(含乙類成藥)者二、規費
請依據衛生福利部公布最新之「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納規費。 ★ 即期支票或匯票抬頭為:衛生福利部食品藥物管理署 ...一張圖搞清楚藥品分類@ 趙藥師藥局的部落格:: 痞客邦 | 合法藥品大搜索
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【派大黴素注射液】革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症
藥品名稱:派大黴素注射液許可證字號:衛署藥製字第010794號許可證種類:製 劑適應症:革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾...
【“八福”可安炎藥膠布】暫時緩解局部疼痛。
藥品名稱:“八福”可安炎藥膠布許可證字號:衛署藥製字第049027號許可證種類:製 劑適應症:暫時緩解局部疼痛。劑型:藥品類別:醫...
【"派頓" 護睛眼藥水3.0公絲/公撮 (諾弗酒欣)】對NORFLOXACIN具有感受性之感染症:眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎、術後感染症、角膜潰瘍。
藥品名稱:"派頓"護睛眼藥水3.0公絲/公撮(諾弗酒欣)許可證字號:衛署藥製字第043747號許可證種類:製 劑適應症:對NORFLO...
【硝酸硫胺明錠】腳氣、末梢神經炎、及因缺乏維他命乙1所引起各疾患之預防及治療
藥品名稱:硝酸硫胺明錠許可證字號:衛署藥製字第005428號許可證種類:製 劑適應症:腳氣、末梢神經炎、及因缺乏維他命乙1所引...
【"派頓" 痛即止-必錠】胃痛、胃痙攣、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃酸過多症、胃炎、膽石痛、腎石痛、膀胱痛等平滑肌痙攣所引起之疝痛
藥品名稱:"派頓"痛即止-必錠許可證字號:衛署藥製字第017032號許可證種類:製 劑適應症:胃痛、胃痙攣、胃潰瘍、十二指腸潰瘍...
【“天乾”膚妥新乳膏0.5公絲﹨公克(氟欣諾能)】尋常性白斑、圓形脫毛症、乾癬、濕疹、皮膚炎群、進行性指掌角化症、苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎
藥品名稱:“天乾”膚妥新乳膏0.5公絲﹨公克(氟欣諾能)許可證字號:衛署藥製字第036445號許可證種類:製 劑適應症:尋常性白...
【"派頓" 舒寧膜衣錠】關節痛、神經痛、腰痛、五十肩、偏頭痛、動脈硬化、腎病、神經性難聽、音響外傷性難聽。
藥品名稱:"派頓"舒寧膜衣錠許可證字號:衛署藥製字第048123號許可證種類:製 劑適應症:關節痛、神經痛、腰痛、五十肩、偏頭痛...
【和美克隆】利膽、鎮痙劑
藥品名稱:和美克隆許可證字號:衛署藥輸字第010616號許可證種類:原料藥適應症:利膽、鎮痙劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分略述...
【"派頓" 派比明膠囊400毫克】治療由綠膿桿菌、大腸菌、變形桿菌、克雷白氏桿菌、腸內桿菌、枸櫞桿菌、赤痢菌、腸炎弧菌所引起的腎盂腎炎、腎盂炎、膀胱炎、尿道炎、前列腺炎、中耳炎、細菌性赤痢、腸炎、副鼻腔炎。
藥品名稱:"派頓"派比明膠囊400毫克許可證字號:衛署藥製字第047910號許可證種類:製 劑適應症:治療由綠膿桿菌、大腸菌、變形...
【特得素針】細菌引起之感染症
藥品名稱:特得素針許可證字號:內衛藥製字第002081號許可證種類:製 劑適應症:細菌引起之感染症劑型:藥品類別:限由醫師使用主...
【“派頓”可待威林錠】鎮咳、袪痰 (支氣管炎、咽喉炎等引起之咳嗽)。
藥品名稱:“派頓”可待威林錠許可證字號:衛署藥製字第049751號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰(支氣管炎、咽喉炎等引起之...
【〝派頓〞雙氧水30毫克 / 毫升(過氧化氫)】傷口消毒。
藥品名稱:〝派頓〞雙氧水30毫克/毫升(過氧化氫)許可證字號:衛署藥製字第042958號許可證種類:製 劑適應症:傷口消毒。劑...
【"派頓" 舒口口內膏1公絲/公克(丙酮特安皮質醇)】齒肉、口腔粘膜炎、舌、潰瘍性口內炎、口角炎等急慢性炎症之治療、齒槽膿漏、假牙性口炎。
藥品名稱:"派頓"舒口口內膏1公絲/公克(丙酮特安皮質醇)許可證字號:衛署藥製字第037063號許可證種類:製 劑適應症:齒肉、...
【“派頓”超碘藥水 7.5%】傷口消毒。
藥品名稱:“派頓”超碘藥水7.5%許可證字號:衛署藥製字第049993號許可證種類:製 劑適應症:傷口消毒。劑型:藥品類別:醫師藥師藥...
【“天乾”癢安寧軟膏】治療皮膚表淺性黴菌感染,如:足癬(香港腳)、股癬、暫時緩解皮膚搔癢。
藥品名稱:“天乾”癢安寧軟膏許可證字號:衛署藥製字第019208號許可證種類:製 劑適應症:治療皮膚表淺性黴菌感染,如:足癬(香...