華宇藥與健亞共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17 ... | 合法藥品大搜索
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2020年9月7日—公開資訊觀測站重大訊息公告.(6621)華宇藥本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,接獲美國FDA之pre-IND ...
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公開資訊觀測站重大訊息公告
(6621)華宇藥本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,接獲美國FDA之pre-IND meeting回覆
1.事實發生日:109/09/07 2.公司名稱:華宇藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,向美國FDA提出pre-IND meeting申請,日前接獲回覆;就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。 6.因應措施:本公司將就美國FDA建議事項,確立以505b2新藥的開發策略,進入IND申請之相關工作。 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:GV17 二、用途:治療紅斑性狼瘡 三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床藥物動力學試驗、第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記 四、目前進行中之研發階段: (1)提出申請/通過核准/不通過核准:美國pre-IND (2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用 (3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用 (4)已投入之累積研發費用:為不影響日後授權事宜暫不揭露 (5)預計應負擔之義務:無 五、將再進行之下一研發階段:美國IND (1)預計完成時間:2021年進行臨床藥物動力學試驗 (2)預計應負擔之義務:無 六、市場狀況: GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine,HCQ),是治療紅斑性狼瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。 GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】,由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示,此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性,與市售產品比較亦有血中濃度波動較小,藥效較長,副作用低等優點;是以GV17的開發即是以專利的製備方法,製造(S)-(+)HCQ晶型原料,進而進行製劑與適應症之新藥開發。 HCQ於2019年...
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華宇藥6621個股新聞_個股 | 合法藥品大搜索
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【解麻注射液0.4毫克/毫升】麻醉藥品過量之解毒劑。
藥品名稱:解麻注射液0.4毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第048184號許可證種類:製 劑適應症:麻醉藥品過量之解毒劑。劑型:藥...
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【舒眠安膜衣錠 7.5 毫克】失眠症。
藥品名稱:舒眠安膜衣錠7.5毫克許可證字號:衛署藥製字第049054號許可證種類:製 劑適應症:失眠症。劑型:第四級管制藥品藥品類...
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【恩得品注射液40公絲/公撮】休克症候群及心臟衰竭
藥品名稱:恩得品注射液40公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第018632號許可證種類:製 劑適應症:休克症候群及心臟衰竭劑型:藥...
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【"華宇"多保他命注射液12.5毫克/毫升】增強心肌收縮力而適用於短期治療器質性心臟病、心臟外科手術引起心肌收縮力抑制而導致之心臟代償機能衰竭。
藥品名稱:"華宇"多保他命注射液12.5毫克/毫升許可證字號:衛部藥製字第058566號許可證種類:製 劑適應症:增強心肌收縮力而適...
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【特立得注射液】手術中或其前後高血壓情況之血壓控制、急性心肌梗塞導致之鬱血性心衰竭、有機硝酸鹽類或β阻斷劑未產生反應之狹心症、外科手術時用以產生控制性低血壓
藥品名稱:特立得注射液許可證字號:衛署藥輸字第018543號許可證種類:製 劑適應症:手術中或其前後高血壓情況之血壓控制、急性...
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【納布芬注射液10公絲/公撮】解除中度到嚴重疼痛、也可作為平衡麻醉的補助劑。如手術前後之麻醉,及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。
藥品名稱:納布芬注射液10公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第022209號許可證種類:製 劑適應症:解除中度到嚴重疼痛、也可作為...
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【安福喜靜脈注射劑】黴菌病性感染症、對發燒的重度嗜中性白血球缺乏症患者可能罹患黴菌感染症之經驗療法。
藥品名稱:安福喜靜脈注射劑許可證字號:衛署藥輸字第022936號許可證種類:製 劑適應症:黴菌病性感染症、對發燒的重度嗜中性白...
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【博立克注射劑2.5公克】上心室心搏過速,手術中及手術後心搏過速,高血壓.
藥品名稱:博立克注射劑2.5公克許可證字號:衛署藥輸字第019933號許可證種類:製 劑適應症:上心室心搏過速,手術中及手術後...
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【"華宇"瑞舒伐他汀膜衣錠10毫克】高膽固醇血症,高三酸甘油酯血症。
藥品名稱:"華宇"瑞舒伐他汀膜衣錠10毫克許可證字號:衛部藥製字第058605號許可證種類:製 劑適應症:高膽固醇血症,高三酸甘油...
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【芯奔注射液10毫克】解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉的補助劑。如手術前後之麻醉,及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。
藥品名稱:芯奔注射液10毫克許可證字號:衛署藥製字第048167號許可證種類:製 劑適應症:解除中度到嚴重疼痛,也可作為平衡麻醉...
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【納布芬注射液20公絲/公撮】解除中度到嚴重疼痛、也可作為平衡麻醉的輔助劑。如手術前後之麻醉、及在分娩陣痛過程中的產科麻醉。
藥品名稱:納布芬注射液20公絲/公撮許可證字號:衛署藥輸字第022210號許可證種類:製 劑適應症:解除中度到嚴重疼痛、也可作為...
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【律平注射液 10 毫克/毫升】上心室心搏過速、手術中及手術後心搏過速、高血壓。
藥品名稱:律平注射液10毫克/毫升許可證字號:衛署藥製字第049015號許可證種類:製 劑適應症:上心室心搏過速、手術中及手術後...
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【康立解靜脈輸注液1.5克/1.5毫升】甲醇(methanol)或乙二醇(ethylene glycol, 例如抗凍劑)中毒的解毒劑,或用於懷疑攝入甲醇或乙二醇,無論是否與血液透析合併治療。
藥品名稱:康立解靜脈輸注液1.5克/1.5毫升許可證字號:衛部罕藥製字第000016號許可證種類:製 劑適應症:甲醇(methanol)或乙二...