一個月內又出包!「永豐生理食鹽水注射液」254批全回收 ... | 合法藥品大搜索
2021年4月20日—食藥署今天指出,接獲永豐化學工業股份有限公司通報,旗下「永豐生理食鹽水注射液」250mL軟袋裝35批、500mL軟袋裝184批,因案內部分 ...
記者簡浩正/台北報導
永豐食鹽水不到一個月又出包!衛福部食品藥物管理署今天指出,接獲永豐化學工業股份有限公司通報,旗下「永豐生理食鹽水注射液」250mL軟袋裝35批、500mL軟袋裝184批,因案內部分批號產品第11個月安定性試驗之pH值測定結果未能符合規格,廠商主動回收。特別的是,此次與3月31日100毫升軟袋裝酸鹼值不符規定、偏酸的35批產品為同一系列。兩者合計共254批,皆全數下架回收,5月19日前須回收完畢並繳交計畫書。
▲永豐化學通報,旗下「永豐生理食鹽水注射液」250mL軟袋裝35批、500mL軟袋裝184批,因安定性試驗之pH值測定結果未能符合規格而主動回收。(圖/食藥署提供)
食藥署今天公布最新回收警訊,食藥署品質監督管理組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪表示,這次出包生理食鹽水屬於注射劑型,大多銷往各大醫療院所,做為注射液或調配藥品使用。
遲蘭慧說,上次3月是業者主動回收35批,當時是100ml包裝,有請他們持續針對其他包裝做確認有沒有其他問題,發現部分250ml、500ml可能有類似問題,所以這次在宣布回收250mL軟袋裝124E19E~124E53E (共35批);500mL軟袋裝239L08E~239L99E及239M00E~239M91E(共184批)。
她說,此次為同一系列、不同mL數的試驗延續,發現仍未能符合規格。跟上次屬於同一事件,須待廠商繳交檢驗報告後,才能知道確切回收袋數,回收期限到5月19日。
據食藥署網站,這款生理食鹽水適應症包括大手術或創傷時的急性出血、心臟衰弱、虛脫、解毒、腹膜炎、炎傷、傳染病、大腸炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起的失水狀況。
"永豐"生理食鹽水注射液(軟袋) Sodium Chloride lnjection YF | 合法藥品大搜索
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