CDK 46 抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表– 柳營奇美醫院藥劑部 | 合法藥品大搜索
2020年1月6日—次查,我國核准含abemaciclib成分藥品許可證共4張,許可證持有商為台灣禮來股份有限公司,其中文仿單僅於「臨床試驗經驗」處刊載「 ...
訊息緣由 2019/9/13 美國 FDA 發布安全資訊,用於乳癌治療之 CDK 4/6 抑制劑類藥品(包含 palbociclib、ribociclib 及 abemaciclib)可能具有發生罕見但嚴重的肺部發炎風險。
食品藥物管理署風險溝通說明 ◎食品藥物管理署說明
1. 經查,我國核准含 palbociclib 成分藥品許可證共 3 張,許可證持有商為輝瑞大藥廠股份有限公司;核准含 ribociclib 成分藥品許可證共 1 張,許可證持有商為台灣諾華股份有限公司,其中文仿單皆未刊載肺部發炎疾病相關安全資訊。
2. 次查,我國核准含 abemaciclib 成分藥品許可證共 4 張,許可證持有商為台灣禮來股份有限公司,其中文仿單僅於「臨床試驗經驗」處刊載「接受 VERZENIO 併用芳香環酶抑制劑的病人死亡原因包括:3 位(0.9%)病人因既存疾病死亡、3 位(0.9%)死於肺感染、3位(0.9%)死於VTE事件、1 位 (0.3%)死於肺發炎(pneumonitis),以及 1 位(0.3%)死於腦梗塞」,未刊載「間質性肺病」和「非感染性肺炎」等相關安全資訊。
3. 本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎醫療人員應注意事項
1. 使用 CDK 4/6 抑制劑類藥品的病人可能發生罕見但嚴重,可能危及生命或導致死亡的間質性肺病(interstitial lung disease, ILD)和非感染性肺炎(pneumonitis)。
2. 定期監測病人是否出現間質性肺病或非感染性肺炎相關的肺部癥候或症狀,包含缺氧、咳嗽、呼吸困難,或病人的放射學檢查出現肺部間質性浸潤現象且已排除感染、腫瘤或其他因素所導致。
3. 若病人出現新發生或惡化的呼吸系統症狀,或懷疑發生非感染性肺炎,應立即中斷 ...
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【擊癌利200毫克膜衣錠】與芳香環轉化酶抑制劑併用,可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性,局部晚期或轉移性乳癌的停經前/正在停經或停經後婦女之初始內分泌治療;或是與fulvestrant併用,可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性,局部晚期或轉移性乳癌的停經後婦女之初始內分泌或是以內分泌治療時疾病惡化後的治療。
藥品名稱:擊癌利200毫克膜衣錠許可證字號:衛部藥輸字第027320號許可證種類:製 劑適應症:與芳香環轉化酶抑制劑併用,可做為...
【易滅得凍晶注射劑5000公絲】乳癌、子宮絨毛膜上皮癌、絨毛膜腫瘤、水囊狀胎塊
藥品名稱:易滅得凍晶注射劑5000公絲許可證字號:衛署藥輸字第011216號許可證種類:製 劑適應症:乳癌、子宮絨毛膜上皮癌、...
【免瘤諾 膠囊2.3毫克】Ninlaro併用lenalidomide及dexamethasone適用於接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者。
藥品名稱:免瘤諾膠囊2.3毫克許可證字號:衛部藥輸字第027326號許可證種類:製 劑適應症:Ninlaro併用lenalidomide及dexamethas...
【嘉利血德注射液】失血過多、預防低血壓引起休克、血液透析和心肺機使用之體外循環液。
藥品名稱:嘉利血德注射液許可證字號:衛署藥輸字第021825號許可證種類:製 劑適應症:失血過多、預防低血壓引起休克、血液透析...
【好麻達蒙錠】急性及慢性濕疹、皮膚搔癢症、異位性皮膚炎、藥疹、蕁麻疹、支氣管氣喘
藥品名稱:好麻達蒙錠許可證字號:衛署藥輸字第001562號許可證種類:製 劑適應症:急性及慢性濕疹、皮膚搔癢症、異位性皮膚炎、...
【復勞得糖注射液】病中病後之衰弱、手術前後之疲勞、營養障礙、手術後之肝臟保護、維護肝臟正常功能
藥品名稱:復勞得糖注射液許可證字號:衛署藥製字第000652號許可證種類:製 劑適應症:病中病後之衰弱、手術前後之疲勞、營養障...
【免瘤諾 膠囊3毫克】Ninlaro併用lenalidomide及dexamethasone適用於接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者。
藥品名稱:免瘤諾膠囊3毫克許可證字號:衛部藥輸字第027327號許可證種類:製 劑適應症:Ninlaro併用lenalidomide及dexamethason...
【愛乳適 膠囊125毫克】1. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之停經後婦女或男性,IBRANCE 可與芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)合併使用。2. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之病人,IBRANCE 可合併fulvestrant 用於先前曾接受過內分泌治療者。說明:停經前/停經前後(pre/perimenopause)婦女,接受內分泌治療應合併黃體生成素-釋放激素(luteinizing hormone-releasing hormone;LHRH)致效劑。
藥品名稱:愛乳適膠囊125毫克許可證字號:衛部藥輸字第027104號許可證種類:製 劑適應症:1.對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類...
【赫適注射液】單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人,本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子
藥品名稱:赫適注射液許可證字號:衛署藥製字第021748號許可證種類:製 劑適應症:單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之...
【祿得斯注射液】無月經
藥品名稱:祿得斯注射液許可證字號:衛署藥輸字第007373號許可證種類:製 劑適應症:無月經劑型:藥品類別:限由醫師使用主成分略...
【浮絡康注射液】利尿、高血壓、急性肺水腫
藥品名稱:浮絡康注射液許可證字號:衛署藥輸字第008150號許可證種類:製 劑適應症:利尿、高血壓、急性肺水腫劑型:藥品類別:限...
【捷癌寧膜衣錠100毫克】VERZENIO適合:(1) 併用芳香環酶抑制劑(aromatase inhibitor),可做為治療停經後荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性之晚期或轉移性乳癌婦女的第一線內分泌療法(endocrine-based therapy)。(2) 併用fulvestrant,可治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性,且接受內分泌療法後疾病惡化之晚期或轉移性乳癌婦女。(3) 單獨用於治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性,曾經接受過內分泌治療及於轉移後接受化學治療後又發生疾病惡化之晚期或轉移性乳癌的成人病人。
藥品名稱:捷癌寧膜衣錠100毫克許可證字號:衛部藥輸字第027642號許可證種類:製 劑適應症:VERZENIO適合:(1)併用芳香環酶抑制...
【愛掃癆注射液】肺結核、喉頭結核、腸結核、膀胱結核、皮膚結核
藥品名稱:愛掃癆注射液許可證字號:內衛藥輸字第004083號許可證種類:製 劑適應症:肺結核、喉頭結核、腸結核、膀胱結核、皮膚...
【愛乳適 膠囊100毫克】1. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之停經後婦女或男性,IBRANCE 可與芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)合併使用。2. 對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)呈陰性之局部晚期或轉移性乳癌之病人,IBRANCE 可合併fulvestrant 用於先前曾接受過內分泌治療者。說明:停經前/停經前後(pre/perimenopause)婦女,接受內分泌治療應合併黃體生成素-釋放激素(luteinizing hormone-releasing hormone;LHRH)致效劑。
藥品名稱:愛乳適膠囊100毫克許可證字號:衛部藥輸字第027103號許可證種類:製 劑適應症:1.對於荷爾蒙受體為陽性、第二型人類...
【治強片】心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上室性心博過速
藥品名稱:治強片許可證字號:內衛藥製字第012149號許可證種類:製 劑適應症:心臟衰竭、心房撲動、心房纖維顫動、陣發性上室性...