CDK 46 抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表– 柳營奇美醫院藥劑部 | 合法藥品大搜索

2020年1月6日—次查，我國核准含abemaciclib成分藥品許可證共4張，許可證持有商為台灣禮來股份有限公司，其中文仿單僅於「臨床試驗經驗」處刊載「 ...

訊息緣由 2019/9/13 美國 FDA 發布安全資訊，用於乳癌治療之 CDK 4/6 抑制劑類藥品(包含 palbociclib、ribociclib 及 abemaciclib)可能具有發生罕見但嚴重的肺部發炎風險。

食品藥物管理署風險溝通說明 ◎食品藥物管理署說明

1. 經查，我國核准含 palbociclib 成分藥品許可證共 3 張，許可證持有商為輝瑞大藥廠股份有限公司；核准含 ribociclib 成分藥品許可證共 1 張，許可證持有商為台灣諾華股份有限公司，其中文仿單皆未刊載肺部發炎疾病相關安全資訊。

2. 次查，我國核准含 abemaciclib 成分藥品許可證共 4 張，許可證持有商為台灣禮來股份有限公司，其中文仿單僅於「臨床試驗經驗」處刊載「接受 VERZENIO 併用芳香環酶抑制劑的病人死亡原因包括：3 位(0.9%)病人因既存疾病死亡、3 位(0.9%)死於肺感染、3位(0.9%)死於VTE事件、1 位 (0.3%)死於肺發炎(pneumonitis)，以及 1 位(0.3%)死於腦梗塞」，未刊載「間質性肺病」和「非感染性肺炎」等相關安全資訊。

3. 本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎醫療人員應注意事項

1. 使用 CDK 4/6 抑制劑類藥品的病人可能發生罕見但嚴重，可能危及生命或導致死亡的間質性肺病(interstitial lung disease, ILD)和非感染性肺炎(pneumonitis)。

2. 定期監測病人是否出現間質性肺病或非感染性肺炎相關的肺部癥候或症狀，包含缺氧、咳嗽、呼吸困難，或病人的放射學檢查出現肺部間質性浸潤現象且已排除感染、腫瘤或其他因素所導致。

3. 若病人出現新發生或惡化的呼吸系統症狀，或懷疑發生非感染性肺炎，應立即中斷 ...