臨床藥學新基礎胰島素Insulin Degludec (Tresiba) 低血糖風險 ... | 合法藥品大搜索

2017年7月5日—△InsulinDegludec(Tresiba)有著低血糖風險較低的優點。InsulinDegludec(​Tresiba)是一種超長效果的胰島素，在臨床試驗中，使用這個超長 ...

▲Insulin Degludec (Tresiba) 有著低血糖風險較低的優點。 Insulin Degludec (Tresiba) 是一種超長效果的胰島素，在臨床試驗中，使用這個超長效胰島素，發生低血糖的風險低於傳統基礎胰島素 Insulin Glargine (L...

＂DEVOTE研究：Tresiba的心血管安全性不輸給Lantus＂

這個結論看了真不舒服，是的，不劣性 (non-inferiority) 研究設計就是這樣，他不是在比誰比較有效，而是看效果有沒有輸給你。

美國FDA要求，新型胰島素上市須要經過心血管安全性的測試，FDA的要求是 (1) 新型胰島素需與標準胰島素相比 (2) 須以達到＂相似＂降血糖效果為起點，比較新型胰島素的＂好處與風險＂。

也就是所謂的＂治療達標 (treat-to-target)＂研究設計。

這種研究設計會有一個劑量調整期 (titration phase)，逐漸增加或減少劑量以達到治療目標，接著在已達相同治療目標下，再比較不同藥品的安全性或順從性等。

DEVOTE研究就是這樣的研究設計，比較新型與傳統基礎胰島素對於在達到相似治療目標下，心血管安全性的差異。

這項研究隨機分派了7637位第二型糖尿病 (T2DM) 病人，主要試驗終點是發生心因性死亡、非致命性心肌梗塞與非致命性中風所需時間。

研究結果顯示，Tresiba的心血管安全性不劣於Lan...