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2019年2月25日—本次FDA公告可能引起不良反應的,為內含Isoxazoline成分的口服外寄生蟲預防藥,包含目前市面上一錠除(Bravecto)、全能狗(NexGard)、 ...
一般來說,藥物在上市前,必須先取得藥證。而要取得藥證,廠商除了必須提供藥物商品名、成分、副作用、適用症狀等資訊之外,藥劑還需經過實驗室試驗與臨床試驗(包含效力測試、安全性測試等,過程中即會進行動物試驗),才能申請藥證。
根據統計,動物用藥自開發、試驗到申請到藥證,大約需要6.5年。而申請完藥證到上市之前,藥廠還必須針對藥品進行品管測試,包含濃度、劑型是否正確、包裝是否完整等,確保出售的藥劑都是安全且有效的。
而在上市之後,藥廠還必須針對使用者反映的不良反應進行回報,本次FDA所公告的副作用,就是根據使用者回報的不良反應統計而來。若細究副作用發生比例,大約是少於萬分之一的機率,其實並不高。
張振東醫師說明:「以全能狗為例,2014年上市後總計已經銷售超過2億個劑量,而且在經過世界各地的藥物管制機關評估安全性和效力的試驗之後,已經有超過100個國家核可使用全能狗,證明全能狗的安全性高。根據藥物監控系統的報告,在數百萬計使用過全能狗的狗狗當中,很少發生任何不良反應,最常被回報的不良反應是:嘔吐,但是症狀的發生比例被歸類在『非常罕見』(註一),而且症狀大部分是暫時性、可以自行緩解的。所以這個藥的安全性應該不用擔心。」
註一:非常罕見的定義為每一萬個劑量只有少於一個病例回報。
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