如何申請醫療器材許可證@ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 | 合法藥品大搜索
如何申請醫療器材許可證·醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。·審查費10,000元整,領證費1,500元整。·如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。·醫療器材查驗 ...
國產或輸入醫療器材要在台灣販售之前,應事先申請衛生署發給醫療器材許可證之後方可製造或輸入,醫療器材許可證有效期間為五年。
1. 為醫療器材製造業/販賣業藥商
2. 確認醫療器材分類分級
醫療器材分為第一等級(低風險性)、第二等級(中風險性)、第三等級(高風險性)以及新醫療器材。可先查詢我國醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一) ,醫療器材分類分級資料庫[2][1]或參考美國FDA分類分級查詢系統。藥商若有疑問,可以向衛生署申請「列管查核[4]」。[3]
3. 查詢已核准之類似品
請至「藥品、醫療器材及化粧品許可證查詢系統[5]」查詢,確認是否有已核准之類似品。
4-1. 第一等級醫療器材許可證
可以臨櫃方式辦理(須帶公司大小章)。
l 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書[6]。
l 醫療器材製造業或販賣業藥商許可執照影本。
l 審查費10,000元整,領證費1,500元整。
l 如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。
4-2. 第二、三等級醫療器材許可證
l 醫療器材查驗登記申請書。
l 中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份。
l ...
衛生福利部食品藥物管理署 | 合法藥品大搜索
藥物許可證查詢作業 | 合法藥品大搜索
醫療器材資料庫 | 合法藥品大搜索
衛生署醫療器材資料庫 | 合法藥品大搜索
醫療器材資料庫 | 合法藥品大搜索
人民申請案件 | 合法藥品大搜索
申請查驗登記流程及表單下載- 新手上路 | 合法藥品大搜索
如何申請醫療器材許可證@ Kaylah (O.K啦) :: 痞客邦 | 合法藥品大搜索
醫療器材查驗登記審查準則條號查詢 | 合法藥品大搜索
【"台灣神隆" 艾諾肯】抗癌藥(Antineoplastic)。
藥品名稱:"台灣神隆"艾諾肯許可證字號:衛署藥製字第048217號許可證種類:原料藥適應症:抗癌藥(Antineoplastic)。劑型:藥品類...
【得克壓錠25公絲(卡特普)】嚴重性高血壓、腎血管性高血壓以及對傳統治療之高血壓無理想效果或發生不良副作用之病人。
藥品名稱:得克壓錠25公絲(卡特普)許可證字號:衛署藥製字第034274號許可證種類:製 劑適應症:嚴重性高血壓、腎血管性高血...
【"中菱" 使胃舒錠】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、胃酸過多症、胃痛
藥品名稱:"中菱"使胃舒錠許可證字號:衛署藥製字第013663號許可證種類:製 劑適應症:胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃炎、胃酸過多症...
【"羅氏" 利彼鎮膠囊10公絲】焦慮狀態、急性酒精戒斷症候群
藥品名稱:"羅氏"利彼鎮膠囊10公絲許可證字號:衛署藥輸字第013591號許可證種類:製 劑適應症:焦慮狀態、急性酒精戒斷症候群...
【鹽酸全阿片素】鎮痛
藥品名稱:鹽酸全阿片素許可證字號:衛署藥製字第006976號許可證種類:製 劑適應症:鎮痛劑型:第一級管制藥品藥品類別:調劑專用...
【維必喜膜衣錠】發育不良營養補給、虛弱體質、熱性、消耗性病患之補助治療、妊娠婦之營養補給。
藥品名稱:維必喜膜衣錠許可證字號:衛署藥製字第041459號許可證種類:製 劑適應症:發育不良營養補給、虛弱體質、熱性、消耗性...
【平舒疼口頰溶片800微公克】癌症病患突發性疼痛(breakthrough pain)之處置,且適用對象僅限於18歲(含)以上且正在使用類鴉片藥物治療其潛在持續性癌疼痛並具耐受性者。
藥品名稱:平舒疼口頰溶片800微公克許可證字號:衛署藥輸字第025984號許可證種類:製 劑適應症:癌症病患突發性疼痛(breakthrou...
【培芬隆滴劑】缺鐵性貧血
藥品名稱:培芬隆滴劑許可證字號:衛署藥輸字第009020號許可證種類:製 劑適應症:缺鐵性貧血劑型:藥品類別:須由醫師處方使用主...
【膿滅百克膠囊100公絲(樂美弗酒辛)】對下列具有感受性細菌引起之輕度至中度下呼吸道及泌尿道泌尿道感染症:如流行性感冒嗜血桿菌或布朗漢氏菌引起之起之嚴 慢性支氣管炎及大腸菌、克雷百雷百氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、檸檬酸桿菌、腸內桿菌引起之併發尿道感染;大腸菌、克雷百氏蘭、變形桿 菌、葡萄球引起之尿道感染。
藥品名稱:膿滅百克膠囊100公絲(樂美弗酒辛)許可證字號:衛署藥製字第040907號許可證種類:製 劑適應症:對下列具有感受性...
【益使血糖衣錠】惡性貧血、妊娠時貧血、營養障礙性貧血、寄生蟲性貧血
藥品名稱:益使血糖衣錠許可證字號:內衛藥製字第001510號許可證種類:製 劑適應症:惡性貧血、妊娠時貧血、營養障礙性貧血、寄...
【血平鎮粉劑】末梢血管強化劑
藥品名稱:血平鎮粉劑許可證字號:衛署藥輸字第013726號許可證種類:原料藥適應症:末梢血管強化劑劑型:藥品類別:製劑原料主成分...
【"永信"多西紫杉醇三水合物】抗癌藥。
藥品名稱:"永信"多西紫杉醇三水合物許可證字號:衛署藥製字第057935號許可證種類:原料藥適應症:抗癌藥。劑型:藥品類別:製劑原...
【阿片吐根散】初期之發汗劑、袪痰劑。
藥品名稱:阿片吐根散許可證字號:衛部藥製字第060224號許可證種類:製 劑適應症:初期之發汗劑、袪痰劑。劑型:藥品類別:須由醫...
【"華興"百嗽龍膠囊】鎮咳、袪痰(感冒、咽喉炎、急慢性支氣管炎、支氣管擴張、支氣管氣喘引起之咳嗽及咳痰困難)。
藥品名稱:"華興"百嗽龍膠囊許可證字號:衛署藥製字第034859號許可證種類:製 劑適應症:鎮咳、袪痰(感冒、咽喉炎、急慢性支氣...
【中華藥典第二版石油本清】溶劑
藥品名稱:中華藥典第二版石油本清許可證字號:內衛藥製字第000535號許可證種類:原料藥適應症:溶劑劑型:藥品類別:製劑原料主成...