家長們注意!這款瘋傳的「神奇眼藥水」,未獲國家葯監局批准 ... | 合法藥品大搜索
2019年7月7日—理由是「本品參照台灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿製研發,但經過參比製劑遴選專家會議討論認為,台灣麥迪森醫藥股份有限...價格不超過10元錢.
原標題:家長們注意!這款瘋傳的「神奇眼藥水」,未獲國家葯監局批准 來源:南方日報
7月4日晚間,瀋陽興齊眼藥股份有限公司(簡稱「興齊眼藥」)發佈公告,旗下硫酸阿托品滴眼液未能通過國家藥品監督管理局批准,原因是參比製劑安全有效性不充分。
這款硫酸阿托品滴眼液和參比製劑
正是家長群中熱傳的「神奇眼藥水」
▲ 興齊眼藥發佈公告顯示註冊申請未獲批。
參比製劑不合格
公告顯示,興齊眼藥於2018年8月首次向國家葯監局遞交了硫酸阿托品滴眼液的註冊申請並獲得受理。
該產品申報的臨床適應症為
散瞳及睫狀肌麻痹
註冊分類為化學藥品3類
國家葯監局審批意見認為
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品不符合藥品註冊的有關要求,不批准本次註冊申請。理由是「本品參照台灣上市0.01%硫酸阿托品滴眼液進行仿製研發,但經過參比製劑遴選專家會議討論認為,台灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台灣麥迪森醫藥股份有限公司生產的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列為參比製劑。」
另外興齊眼藥在公告中透露
公司前期申報的
註冊分類為2.4類的硫酸阿托品滴眼液
已經獲得臨床試驗通知書
國家葯監局同意
開展延緩兒童近視進展的臨床試驗
目前相關工作正在進行中
興齊眼藥今年4月曾經14個交易日出現13個漲停,被市場稱為「妖股」。業內人士認為,與興齊眼藥多個藥品正在審批階段不無關係,其中最受關注的就是硫酸阿托品滴眼液。
意外的是
註冊申請未獲批准的公告發佈后
7月5日興齊眼藥繼續漲停
收市63.80元
台版阿托品賣斷貨
硫酸阿托品滴眼液
為何引發市場如此強烈的關注呢
1%的阿托品本身是一種處方葯,用於散瞳以及紅斑黏連等眼病的治療。硫酸阿托品滴眼液...
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