細胞治療產品安全性檢測試驗 | 合法藥品大搜索

內毒素檢驗法,中華藥典(7008)EP2.6.14,5.1.10.USP<85>,最大有效稀釋度(MVD)BET試劑標誌靈敏度核驗/標準曲線(r≥0.980)干擾因子試驗(回收率50~200%) ...

細胞治療，依據細胞取得來源分為「自體（autologous）細胞」與「同種異體（allogeneic）細胞」兩類，自體細胞是使用自己的細胞，經過體外培養增殖或加工程序後，再將處理過後的細胞輸回人體中，以達到治療或預防疾病之目的；同種異體，簡單的說就是使用別人的細胞，但目前並未開放同種異體的來源。

細胞種類可為具有自我更新能力之幹細胞、委任的前驅細胞 (committed progenitor cells) 是具有特定功能的分化細胞與組織細胞。

其中最受矚目的即是抗癌的免疫細胞治療法，簡單的說，就是從病人身上取出免疫細胞，經過體外培養增殖或加工程序後，再輸回人體。

以著名的 CAR-T 治療（國內尚未核准）為例，首先從病人血液中分離免疫 T 細胞，利用基因工程技術，將 T 細胞進行改造，基因改造後的 T 細胞，在細胞表面會出現對癌細胞抗原的接收器，稱為嵌合抗原受體 T 细胞 (Chimeric Antigen Receptor T Cells, CAR-T)，讓 T 細胞能識別腫瘤特異性分子的蛋白，透過體外擴增模式，複製大量的 CAR-T 細胞，將擴增好的 CAR-T 細胞回輸到人體中，CAR-T 細胞能辨識出腫瘤細胞表面的抗原，對癌細胞展開攻擊。

免疫細胞治療法包括細胞因子誘導的殺手細胞 (cytokine-induced killer cell, CIK)、自然殺手細胞 (natural killer cell, NK)、樹突細胞 (dendritic cell, DC)、樹突細胞與基素活化殺手細胞的合併療法 (DC-CIK)、過繼免疫療法 (adoptive transfer therapy) 等。

依據國內的管理辦法「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（簡稱特管辦法、特管...