三期臨床試驗成功率< 60% 新藥開發寶島! 台灣賭對多少? | 合法藥品大搜索
2021年6月14日—2013年台灣生技白皮書統計,台灣廠商自行開發之新藥,國、內外進行臨床實驗的新藥高達98項,正處於臨床三期試驗之藥品共計26項。2013年,美國FDA核准 ...
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Cover Story | 封面故事 2014. 8月號三期臨床試驗成功率 新藥開發寶島 ! 台灣賭對多少?
採訪 / 林明定、王柏豪、鄔麗·巴旺 資料研究 / 許敏 文 / 鄔麗·巴旺、王柏豪 攝影 / 林嘉慶
Nature Biotechnology 今年發表新藥臨床試驗成功率報告 ( 2014 V.32 P.40-51), 2003 〜 2011 年間,新藥三期臨床試驗成功率平均為 60.1%, 但總成功率僅有 10.4% !美國波士頓 Tufts 大學藥物開發研究中心一份研究報告又指出, 蛋白質藥平均臨床試驗成功率為新分子化學藥物的 2 倍。 小公司主導的臨床試驗成功率比大藥廠的高出 30%。
2013 年台灣生技白皮書統計,台灣廠商自行 開發之新藥,國、內外進行臨床實驗的新藥高達 98 項,正處於臨床三期試驗之藥品共計 26 項。
2013 年,美國 FDA 核准上市的新藥全球卻只有 27 個,2012 年為 39 個。 台灣新藥開發公司前仆後繼,台灣真的是新藥開發寶島嗎? 高難度、高風險、高報酬的產業特性,資本市場又準備好多少?
從Genetech早期開發Activase(t-PA)新藥的故事談起… 1985年，FDA 核准了Genentech公司第一個蛋白質藥物rhGH(Protropin)，rhGH以孤兒藥物上市，是一個生長激素，用於因內源性分泌不足而不能正常生長兒童的長期治療，Protropin立即為Genentech帶進20億美金年營收，也奠定了Genetech的生技龍頭地位。(按: Protropin已於2004年停產)
Genentech 開發的第二個藥物，針對的是美國十大死因之一的急性心血管阻塞，是一個重組纖維蛋白溶酶激活物(t-PA）...
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