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原料藥包括:藥品中具有醫療效用的基本成份(英文稱為ActivePharmaceuticalIngredients或簡稱API);以及上游所需之化學中間體或基本化學原料。
API的技術需求層次不斷創新 API 就生產的方法可分為化學合成類、醱酵類、動物或植物抽取類,以及利用生物科技(例如基因工程或細胞融合技術)生產的蛋白質類。API經過進一步與一些不具藥效的成份(賦型劑)混合成型後,即成為藥局或醫院所使用的藥品。 中化合成是少數具有化學合成及醱酵整合技術的原料廠 在GMP標準下,創造出特有的製程及量產的know-how。目前營收約一半是運用到醱酵製程的產品,包括免疫製劑類的Tacrolimus, Rapamycin, Mycophenolate mofetil; 心血管類的Icosapent Ethyl;抗癌類的Everolimus等系列API,且已在歐美市場佔有一席之地。 發展API不僅要有技術,而且要有迴避專利的能力 學名藥開發的技術層次相當高,因醫藥先進國家對於智慧財產權非常重視,專利原廠無論是對藥品之化學結構、原料藥與製劑的生產技術都在專利上持續加上多重保護。因此生產學名藥及其API的廠商,除了要開發能迴避這些專利的新製程,而透過新製程生產的藥品,又必須與原廠的產品品質無異,若有因新製程而產生的新不純物,其含量必須低於0.10%,在技術上的門檻非常高。 中化合成已成功迴避專利進入歐美市場 中化合成生技經歐美FDA及客戶認證後,已成功在歐美上市,目前約有八成營收來自歐洲及美國,可見已經突破了先進國家學名藥的高門檻,也意謂能減少來自中國及其他低成本地區競爭者的影響。產業價值鏈資訊平台> 製藥產業鏈簡介 | 合法藥品大搜索
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原料藥Q&A | 合法藥品大搜索
製藥原料恐短缺,美國、印度憂心疫情讓中國供應斷鏈 ... | 合法藥品大搜索
國內藥廠- 製藥工廠- 製藥工廠管理(GMPGDP) | 合法藥品大搜索
輸入原料藥許可證符合GMP之管理Q&A | 合法藥品大搜索
製藥產業介紹、台股上下游類股和製藥公司股價漲跌幅 | 合法藥品大搜索
原料藥 | 合法藥品大搜索
【痢達膠囊2公絲(樂必寧)】急慢性腹瀉
藥品名稱:痢達膠囊2公絲(樂必寧)許可證字號:衛署藥製字第032153號許可證種類:製 劑適應症:急慢性腹瀉劑型:藥品類別:須由...
【"瑞士" 脈舒錠150公絲(布福脈迪歐)】末梢血管循環障礙。
藥品名稱:"瑞士"脈舒錠150公絲(布福脈迪歐)許可證字號:衛署藥製字第036904號許可證種類:製 劑適應症:末梢血管循環障礙...
【意福灌腸液】便秘之緩解,大腸檢查前腸道內容物之排空,腹部手術前之緩下劑。
藥品名稱:意福灌腸液許可證字號:衛署藥製字第034255號許可證種類:製 劑適應症:便秘之緩解,大腸檢查前腸道內容物之排空,腹...
【確利命糖衣錠】腳氣、神經炎之預防、舌炎、口角炎
藥品名稱:確利命糖衣錠許可證字號:內衛藥製字第009418號許可證種類:製 劑適應症:腳氣、神經炎之預防、舌炎、口角炎劑型:藥...
【"皇佳" 佳胃寧錠】胃、十二指腸潰瘍、胃酸過多、急慢性胃炎
藥品名稱:"皇佳"佳胃寧錠許可證字號:衛署藥製字第020109號許可證種類:製 劑適應症:胃、十二指腸潰瘍、胃酸過多、急慢性胃炎...
【硫酸僅大黴素粉劑】抗生素
藥品名稱:硫酸僅大黴素粉劑許可證字號:衛署藥輸字第012706號許可證種類:原料藥適應症:抗生素劑型:藥品類別:製劑原料主成分略...
【"瑞士"固胰平錠5公絲(格力匹來)】糖尿病。
藥品名稱:"瑞士"固胰平錠5公絲(格力匹來)許可證字號:衛署藥製字第035670號許可證種類:製 劑適應症:糖尿病。劑型:藥品類...
【"應元"利膚乳膏0.05%(瑞婷羅)】尋常性痤瘡、皮膚角質化。
藥品名稱:"應元"利膚乳膏0.05%(瑞婷羅)許可證字號:衛署藥製字第038115號許可證種類:製 劑適應症:尋常性痤瘡、皮膚角...
【活維樂糖衣片】急慢性濕疹、脂漏性濕疹、皮膚炎、尋常性痤瘡、妊娠惡阻、未梢神經障礙症
藥品名稱:活維樂糖衣片許可證字號:內衛藥製字第006196號許可證種類:製 劑適應症:急慢性濕疹、脂漏性濕疹、皮膚炎、尋常性痤...
【"明德" 抑痛甜膜衣錠】風濕性關節炎、關節痛、以及手術、外傷後各科之消炎及鎮痛。
藥品名稱:"明德"抑痛甜膜衣錠許可證字號:衛署藥製字第046588號許可證種類:製 劑適應症:風濕性關節炎、關節痛、以及手術、外...
【風熱嗽糖漿】感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰、發熱、頭痛)之緩解
藥品名稱:風熱嗽糖漿許可證字號:衛署藥製字第010146號許可證種類:製 劑適應症:感冒諸症狀(鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咽喉痛、...
【克痰注射液100公絲/公撮(乙基希賜典)】減少呼吸道黏膜分泌的黏稠性
藥品名稱:克痰注射液100公絲/公撮(乙基希賜典)許可證字號:衛署藥製字第038614號許可證種類:製 劑適應症:減少呼吸道黏...
【托必拉美“山德士”膜衣錠 50 毫克】用於成人及兩歲以上兒童局部癲癇或併有LENNOX-GASTAUT症候群之癲癇及原發性全身性強直陣攣癲癇的輔助治療,用於PARTIAL ONSET SEIZURE病患之單一藥物治療、預防偏頭痛。
藥品名稱:托必拉美“山德士”膜衣錠50毫克許可證字號:衛署藥輸字第025145號許可證種類:製 劑適應症:用於成人及兩歲以上兒童局...
【"中美" 可愛B12眼藥水】眼晴疲勞、眼睛癢。
藥品名稱:"中美"可愛B12眼藥水許可證字號:衛署藥製字第016100號許可證種類:製 劑適應症:眼晴疲勞、眼睛癢。劑型:藥品類...
【保舒康寧注射液】胃痙攣、心臟性氣喘、支氣管性氣喘、月經困難、分娩疼、子宮痙攣、手術前後之疼痛、骨折痛、脫臼痛
藥品名稱:保舒康寧注射液許可證字號:衛署藥製字第010538號許可證種類:製 劑適應症:胃痙攣、心臟性氣喘、支氣管性氣喘、月經...