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在藥安風暴影響下，食藥署積極監督國內藥廠原料藥使用情況，食藥署要求所有的製劑藥品皆須使用通過GMP認證原料藥並完成來源登錄，以維護藥物原料食品級品質。三、下游：.

製藥產業鏈簡介

製藥產業鏈上游為原材料（如化學品、天然植物、礦物、微生物菌種及相關組織細胞等）之供應商，中游為中西原料藥之供應商（原料藥製程包括從天然物經發酵培養、萃取分離、純化，或從一般化學品經有機合成、分離純化），下游為中西藥製劑之供應商（製劑製程為原材料加上賦形劑、崩散劑、黏著劑等製劑輔料，再加工成方便使用的劑型）及藥品代理銷售與通路商。

一、上游：

製藥產業鏈上游係從事醫藥品原料之製造（包括合成、抽取、發酵、組織培養等製程），以及新藥開發。西藥原材料包括一般化學品、天然動植物抽取、微生物菌種、發酵及基因工程或細胞融合之蛋白質相關的組織細胞等，其中以一般化學原料占大宗。中藥的原材料為中藥材，包含植物、動物、礦物等原料。近年來因為生物技術的進展，利用基因轉殖方式，以組織培養技術或直接培養植物或飼養動物來生產藥物，生物科學家已得到許多成功轉殖的例子，隨此技術及相關應用更加成熟後，將可能成為上游藥物生產技術的一大突破動能。

近年來全球生技公司積極投入新藥開發領域。新藥開發是一個漫長複雜、高投資且高風險的過程，藥物研發生技公司將研發成果轉換成商機的時間相當冗長，平均而言，一個藥物從研發到新藥上市，大約要花費十二至十五年的時間，上百億新臺幣的費用，因此產業界已發展出階段性研發分工及上市模式，大致區分為臨床前（新藥發掘與探索、價值確效、產品開發動物試驗）、臨床一期（Phase I）、臨床二期（Phase II）、臨床三期（Phase III）、新藥上市申請、上市量產等階段，各研發階段之技術與專利，經過一定驗證後，即可透過資金募集程序加以有價化，藉由出售獲取權利金。上述階段性研發分工模式，對於資金規模相對較小臺灣廠商，提供了發展空間，因而近年來吸引眾多臺灣生技廠商積極投入。但根據統計數據，新藥研發成功率有限，加上產品市場性較不易評估，因此被視為高風險性行業。

新研發的藥物在獲准上市前須經過臨床一至三期試驗與審查，且須在試驗過程中進行雙盲測試；亦即讓病患隨機編制為實驗組和對照組來進行藥物試驗，直到研究結束後，才進行資料解盲與分析。雖然在進行臨床試驗中，會產出期中報告，但製...